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Abraxane (paclitaxel) – Etichettatura - L01CD01

Updated on site: 05-Oct-2017

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Scatola

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione

paclitaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).

Contiene sodio. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per sospensione per infusione.

1 flaconcino

100 mg/20 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Abraxane non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima ricostituzione: 8 ore in frigorifero nel flaconcino tenuto nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

In una sacca per infusione: fino a 8 ore a temperatura non superiore a 25oC.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/428/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione

paclitaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).

Contiene sodio. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo all’interno della confezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per sospensione per infusione.

1 flaconcino

100 mg/20 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/428/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Scatola

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione

paclitaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 250 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).

Contiene sodio. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per sospensione per infusione.

1 flaconcino

250 mg/50 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Abraxane non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima ricostituzione: 8 ore in frigorifero nel flaconcino tenuto nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

In una sacca per infusione: fino a 8 ore a temperatura non superiore a 25oC.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/428/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione

paclitaxel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 250 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).

Contiene sodio. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo all’interno della confezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per sospensione per infusione.

1 flaconcino

250 mg/50 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/428/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

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