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Abraxane (paclitaxel) – Foglio illustrativo - L01CD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione paclitaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Abraxane e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Abraxane

3.Come usare Abraxane

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Abraxane

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Abraxane e a cosa serve

Cos’è Abraxane

Abraxane contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all’albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.

Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore, agisce arrestando la divisione delle cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.

L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita. Alcuni effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Abraxane.

A cosa serve Abraxane

Abraxane viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:

Tumore della mammella

Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore “metastatico” della mammella).

Abraxane è utilizzato nel tumore metastatico della mammella quando è stata tentata almeno un’altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati “antracicline”.

Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto Abraxane, nei casi in cui un’altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.

Tumore del pancreas

Abraxane è utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina in caso di tumore metastatico del pancreas. Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Abraxane e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.

Tumore del polmone

Abraxane è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del tumore più comune del polmone, chiamato “tumore del polmone non a piccole cellule”.

Abraxane è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui l’intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Abraxane

Non usi Abraxane

se è allergico (ipersensibile)a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se sta allattando;

se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili <1.500 cellule/mm3 - informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Abraxane

se la funzionalità renale è ridotta;

se manifesta gravi problemi a carico del fegato;

se è affetto da disturbi al cuore.

Consulti il medico o l’infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Abraxane; il medico può decidere di sospendere il trattamento o ridurre la dose:

se compaiono lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;

se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;

se presenta problemi respiratori, come respiro corto o tosse secca.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, perché il tumore della mammella, il tumore del pancreas e il tumore del polmone non si verificano in queste fasce d'età.

Altri medicinali e Abraxane

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale. Questo perché Abraxane può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Abraxane.

Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Abraxane insieme a uno qualsiasi dei seguenti:

medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)

medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)

medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) (ad es. carbamazepina, fenitoina)

medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)

medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o per le ulcere allo stomaco (ad es. cimetidina)

medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad es. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)

un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Paclitaxel può causare gravi anomalie congenite (alla nascita) e pertanto non deve essere usato in gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Abraxane e per 1 mese dopo la sospensione della terapia.

Non allatti durante il trattamento con Abraxane, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.

Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di non concepire figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione della stessa, e di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, per la possibilità che la terapia con Abraxane produca infertilità permanente.

Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Abraxane. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.

Se vengono prescritti altri medicinali nell’ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.

Abraxane contiene sodio

Ogni ml di Abraxane contiene circa 4,2 mg di sodio. Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio deve tenere conto di ciò.

3.Come usare Abraxane

Abraxane sarà somministrato in vena mediante perfusione endovenosa da un medico o da un infermiere. La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue. La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di

125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il tumore del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti.

Con che frequenza viene somministrato Abraxane?

Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Abraxane viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Per il trattamento del tumore del pancreas avanzato, Abraxane viene somministrato i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, con gemcitabina somministrata subito dopo Abraxane.

Per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, Abraxane viene somministrato una volta alla settimana (cioè i giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni) con carboplatino somministrato una volta ogni tre settimane (cioè solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), subito dopo la somministrazione della dose di Abraxane.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:

Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall’inizio del trattamento con Abraxane. Quando si verifica, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)

Eruzione cutanea

Abbassamento anomalo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue

Carenza di eritrociti (globuli rossi)

Riduzione del numero di piastrine nel sangue

Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)

Dolore a una o più articolazioni

Dolore muscolare

Nausea, diarrea, stitichezza, irritazione della bocca, perdita di appetito

Vomito

Debolezza e stanchezza, febbre

Disidratazione, alterazioni del gusto, perdita di peso

Bassi livelli di potassio nel sangue

Depressione, disturbi del sonno

Mal di testa

Brividi

Difficoltà nella respirazione

Capogiri

Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli

Aumento dei valori della funzionalità del fegato

Dolore alle estremità

Tosse

Dolore addominale

Sanguinamento dal naso

Gli effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:

Prurito, secchezza della pelle, alterazioni delle unghie

Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, vampate, candidosi orale, infezione grave del sangue che può essere causata da una riduzione dei globuli bianchi

Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue

Dolore al torace o mal di gola

Indigestione, problemi addominali

Naso chiuso

Dolore alla schiena, dolore alle ossa

Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, perdita delle ciglia

Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca

Diminuzione o aumento della pressione sanguigna

Arrossamento o gonfiore nella sede di inserimento dell’ago

Ansia

Infezione nei polmoni

Infezione delle vie urinarie

Occlusione nell’intestino, infiammazione dell’intestino crasso, infiammazione del dotto biliare

Insufficienza renale acuta

Aumento della bilirubina nel sangue

Tosse con emissione di sangue

Bocca secca, difficoltà nell’ingoiare

Debolezza muscolare

Vista offuscata

Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:

Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi (un enzima) nel sangue, diminuzione della funzione renale, aumento dello zucchero nel sangue, aumento del fosforo nel sangue

Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento, capogiro nell’alzarsi, tremore, paralisi del nervo facciale

Irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare, prurito oculare, vista doppia, ridotta acuità visiva o visione di luci lampeggianti, vista offuscata dovuta a gonfiore della retina (edema maculare cistoide)

Dolore auricolare, tintinnio nelle orecchie

Tosse con muco, fiato corto nel camminare o nel salire le scale, naso che cola o naso secco, diminuzione dei suoni respiratori, acqua nei polmoni, raucedine, coagulo di sangue nel polmone, gola secca

Flatulenza (gas intestinale), crampi allo stomaco, dolore alle gengive, emorragia rettale

Urinazione dolorosa, urinazione frequente, presenza di sangue nell’urina, incontinenza urinaria

Dolore alle unghie, sensibilità dolorosa alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo, reazione fotosensibile, disturbi della pigmentazione, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, lesioni cutanee, gonfiore facciale

Diminuzione del fosforo nel sangue, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel sangue, aumento della sete, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione dello zucchero nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue

Dolore e congestione del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere

Contusione

Dolore nel punto in cui si trova il tumore, necrosi tumorale

Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta, estremità (mani e piedi) fredde

Difficoltà nel camminare, gonfiore

Reazione allergica

Diminuzione della funzionalità del fegato, ingrossamento del fegato

Dolore al petto

Irrequietezza

Piccole emorragie nella cute dovute a coaguli di sangue

Una malattia che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta

Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione

Formazione di coaguli di sangue

Polso molto lento, attacco cardiaco

Fuoriuscita del medicinale dalla vena

Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)

Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Abraxane

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima ricostituzione la sospensione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 8 ore nel flaconcino tenuto nell’imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce.

La sospensione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata fino ad 8 ore a temperatura non superiore a 25°C.

Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Abraxane inutilizzato.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abraxane

Il principio attivo è il paclitaxel.

Ogni flaconcino contiene 100 mg o 250 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.

L’altro componente è l’albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).

Descrizione dell’aspetto di Abraxane e contenuto della confezione

Abraxane è una polvere da bianca a gialla per sospensione per infusione. Abraxane è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg o 250 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Medici o operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Paclitaxel è un medicinale antitumorale citotossico; come per altri composti potenzialmente tossici, occorre adottare alcune precauzioni nella manipolazione di Abraxane. Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione. Se la sospensione viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se il contatto avviene con mucose, le stesse devono essere sciacquate bene con abbondante acqua. Abraxane deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente istruito nella manipolazione di agenti citotossici. Abraxane non deve essere manipolato da donne in gravidanza.

Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare attentamente la sede dell’infusione per rilevare eventuali infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale. La limitazione dell’infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all’infusione.

Ricostituzione e somministrazione del medicinale

Abraxane deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.

Abraxane è fornito sotto forma di polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell’uso. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. La sospensione ricostituita di Abraxane è somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron.

Ricostituzione di 100 mg:

Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione nel flaconcino da 100 mg di Abraxane per almeno 1 minuto.

Ricostituzione di 250 mg:

Con una siringa sterile, iniettare lentamente 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione nel flaconcino da 250 mg di Abraxane per almeno 1 minuto.

La soluzione deve essere orientata verso la parete interna del flaconcino. La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulla polvere in quanto così facendo si formerebbe della schiuma.

Una volta terminata l’aggiunta di soluzione, lasciar riposare per almeno 5 minuti affinché la polvere sia completamente permeata. Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa risospensione di tutta la polvere. Evitare la formazione di schiuma. In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciare riposare la soluzione per almeno

15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.

La sospensione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile. Nella sospensione ricostituita possono verificarsi depositi. Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la risospensione completa prima dell’uso.

Esaminare la sospensione nel flaconcino per controllare la presenza di precipitato. Non somministrare la sospensione ricostituita se si osservano precipitati nel flaconcino.

Deve essere calcolato l’esatto volume totale della sospensione da 5 mg/ml necessario per il paziente e la quantità appropriata di Abraxane ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.

L’impiego di dispositivi medici contenenti olio lubrificante al silicone (siringhe e sacche IV) per ricostituire e somministrare Abraxane possono provocare la formazione di filamenti proteinacei. Somministrare Abraxane utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron per evitare la

somministrazione di questi filamenti. L’impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.

L’impiego di filtri con un diametro dei pori inferiore a 15 micron può causare l’ostruzione del filtro stesso.

Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Abraxane non è necessario l’uso di speciali contenitori o set di somministrazione non contenenti DEHP.

Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la somministrazione della dose completa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Stabilità

I flaconcini chiusi di Abraxane sono stabili fino alla data indicata sulla confezione, sempre che il flaconcino venga conservato nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla stabilità del medicinale. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino

Dopo la prima ricostituzione, la sospensione deve essere immediatamente trasferita in una sacca per infusione. Il medicinale è risultato comunque chimicamente e fisicamente stabile in uso per 8 ore a 2 °C – 8 °C nella confezione originale, protetto dalla luce intensa.

Stabilità della sospensione ricostituita nella sacca per infusione

Dopo la ricostituzione, la sospensione posta nella sacca per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Il medicinale è risultato comunque chimicamente e fisicamente stabile per 8 ore a temperature non superiori a 25 °C.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto del rapporto di valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel albumina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Interazione farmacologica relativamente al CYP2C8:

Il paclitaxel è metabolizzato da i citocromi CYP2C8 e CYP3A4. L'inibizione di questi enzimi può comportare una maggiore esposizione al paclitaxel e quindi una maggiore tossicità del paclitaxel. Nell'uomo solo di recente sono stati accertati effetti inibitori rilevanti, tempo-dipendenti, sul

CYP2C8 da parte d i clopidogrel acil-β-D-glucuronide, metabolita di clopidogrel. La prima descrizione della rilevanza clinica dell'interazione tra paclitaxel e clopidogrel è stata pubblicata da Bergmann et al. (Br J Clin Pharmacol. 2016); inoltre, la stessa interazione è stata descritta anche in un articolo di Shinoda et al., Biomed Tep 2016.

Perciò, tenuto conto dei dati presentati nel/nei PSUR revisionati, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche alle informazioni sui medicinali contenenti paclitaxel albumina.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel albumina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente paclitaxel albumina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione.

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