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Accofil (filgrastim) – Etichettatura - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Accofil 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa da 0,5 ml contiene 30 MU di filgrastim (0,6 mg/ml).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Acido acetico, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol “5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol” “3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol”

“10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol”

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Esclusivamente monouso.

Uso sottocutaneo o uso endovenoso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/946/001 1 siringa preriempita

EU/1/14/946/002 5 siringhe preriempite

EU/1/14/946/006 3 siringhe preriempite

EU/1/14/946/009 10 siringhe preriempite

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Accofil 30 MU/0,5 ml

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna – Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell’ago

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Accofil 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa da 0,5 ml contiene 30 MU di filgrastim (0,6 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Acido acetico, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol “3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol” “5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol”

“10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol” “7 siringhe preriempite (0,5 ml) + 7 tamponi imbevuti di alcol”

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Esclusivamente monouso.

Uso sottocutaneo o uso endovenoso.

Non agitare

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere la siringa nella scatola esterne per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/946/005 – 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell’ago EU/1/14/946/008 – 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell’ago EU/1/14/946/007 – 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell’ago EU/1/14/946/010 – 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell’ago EU/1/14/946/017 – 7 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell’ago

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Accofil 30 MU/0,5 ml

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Accofil 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim

SC/EV

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP:

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

0,5 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Accofil 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa da 0,5 ml contiene 48 MU di filgrastim (0,96 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Acido acetico, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol “5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol” “3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol”

“10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol”

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Esclusivamente monouso.

Uso sottocutaneo o uso endovenoso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/946/003 1 siringa preriempita

EU/1/14/946/004 5 siringhe preriempite

EU/1/14/946/012 3 siringhe preriempite

EU/1/14/946/015 10 siringhe preriempite

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Accofil 48 MU/0,5 ml

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna – Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell’ago

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Accofil 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa da 0,5 ml contiene 48 MU di filgrastim (0,96 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Acido acetico, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol “3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol” “5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol”

“10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol” “7 siringhe preriempite (0,5 ml) + 7 tamponi imbevuti di alcol”

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Esclusivamente monouso.

Uso sottocutaneo o uso endovenoso.

Non agitare

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere la siringa nella scatola esterne per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/946/011 – 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell’ago EU/1/14/946/014 – 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell’ago EU/1/14/946/013 – 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell’ago EU/1/14/946/016 – 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell’ago EU/1/14/946/018 – 7 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell’ago

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Accofil 48 MU/0,5 ml

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Accofil 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim

SC/EV

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

0,5 ml

6. ALTRO

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