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Accofil (filgrastim) – Foglio illustrativo - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Accofil e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Accofil

3.Come usare Accofil

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Accofil

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Checos’èAccofil eacosaserve

Che cos’è Accofil

Accofil contiene il principio attivo filgrastim. Filgrastim è una proteina prodotta in batteri denominati Escherichia coli con le tecniche del DNA ricombinante. Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall’organismo umano. Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.

A cosa serve Accofil

Il medico le ha prescritto Accofil per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Accofil.Accofil è utile in diverse situazioni, cioè:

-chemioterapia

-trapianto di midollo osseo

-grave neutropenia cronica (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

-neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

-mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (per stimolare le cellule staminali a passare nella circolazione sanguigna, da dove possono essere prelevate e utilizzate nel trapianto di midollo osseo).

2. CosadevesapereprimadiusareAccofil

Non usi Accofil

-Se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Accofil:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se è affetto da:

anemia falciforme, Accofil può causare una crisi delle cellule falciformi.

Osteoporosi (malattia dell’osso)

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Accofil:

accusa un dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o all’apice della spalla sinistra (questi potrebbero essere sintomi di ingrossamento o possibilmente della rottura della milza)

nota un’emorragia o ecchimosi insolite che potrebbero essere associate alla ridotta capacità di coagulazione del sangue (questi potrebbero essere sintomi di riduzione delle piastrine, trombocitopenia).

nota sintomi improvvisi di un’allergia, quali eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labrra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, affanno, o difficoltà a respirare, poiché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica.

Potrebbe essere necessario avere regolari esami del sangue, mentre è in trattamento con Accofil per contare il numero di neutrofili e di altri globuli bianchi nel sangue. Questo aiuterà il medico a capire se il trattamento sta funzionando e indicherà anche se il trattamento deve essere continuato.

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.

Altri medicinali e Accofil

Non deve ricevere Accofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Accofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Il medico potrebbe decidere che non si deve usare questo medicinale.

Non è noto se il filgrastim passi nel latte materno. Pertanto, il medico può decidere che non si deve usare questo medicinale, se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si percepisce affaticamento, non guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Accofil

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni

zuccheri (fruttosio), contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche sodio, meno di 1 mmol di sodio (0,035 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

3.Come usare Accofil

Usi sempre Accofil seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La quantità necessaria di Accofil dipende dalla malattia per la quale prendeAccofil e dal suo peso corporeo.

Posologia

Accofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia

La dose abituale è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi). Il trattamento con Accofil dura in genere circa 14 giorni. Per alcune malattie, tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo, della durata massima di circa un mese.

Accofil e trapianto di midollo osseo

La dose iniziale abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrato per infusione. Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi). Normalmente si riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo. Il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento e stabilirne la durata.

Accofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1,2 milioni di unità (12 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Accofil e stabilire la dose più indicata per lei. In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Accofil.

Accofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Accofil. Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno. Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue su valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Accofil.

Accofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)

Se dona le cellule staminali per sé stesso, la dose abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Accofil durerà fino a 2 settimane. Il medico analizzerà regolarmente il sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Se dona cellule staminali per un'altra persona, la dose abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Accofil durerà da 4 a 5 giorni. Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Modo di somministrazione

Questo medicinale viene iniettato e può essere somministrato tramite infusione (gocciolamento) endovenosa (e.v.) oppure tramite iniezione sottocutanea (s.c.) nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.

Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull’autoiniezione al termine del foglio illustrativo). Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato. Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.

Informazioni per eseguire l’autoiniezione

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’autoiniezione di Accofil. È importante che non cerchi di eseguire da solo l’iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall’infermiere istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l’iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

Come eseguire l’autoiniezione di Accofil

L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea. È necessario che esegua l’iniezione allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta

Per praticare un’iniezione sottocutanea deve utilizzare:

una siringa preriempita di Accofil;

tamponeimbevuto di alcol o disinfettante equivalente.

Cosa fare prima di praticare un’iniezione sottocutanea di Accofil

Si accerti che il dispositivo di sicurezza dell’ago rimanga sulla siringa fino a quando è pronto a praticare l'iniezione.

a.Tolga la siringa preriempita di Accofil dal frigorifero.

b.Controlli la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l’ultimo giorno del mese indicato o se è stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è altrimenti scaduto il medicinale.

c.Controlli l’aspetto di Accofil. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all’interno, non lo usi .

d.Per eseguire l’iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa preriempita per alcuni minuti. Non riscaldi Accofil in nessun altro modo (per es. non riscaldi Accofil tramite il forno a microonde o in acqua calda).

e.Lavi accuratamente le mani.

f.Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e il tamponeimbevuto di alcol).

Come preparare l’iniezione di Accofil

Prima di eseguire l’iniezione di Accofil, deve procedere come segue:

1.Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dell’ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

2.Potrebbe notare una piccola bolla d’aria all’interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d’aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d’aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l’alto.

3.La siringa potrebbe contenere più liquido del necessario. Utilizzi la scala graduata sulla siringa come indicato di seguito per misurare la corretta dose di Accofil che il medico le ha prescritto. Faccia fuoriuscire il liquido superfluo spingendo lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Accofil.

4.Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Accofil.

5.La siringa preriempita è ora pronta per l’uso.

Dove praticare l’iniezione?

Le aree più adatte per praticare l’iniezione sono:

la parte alta della coscia; e

l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere figura 3).

Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore del braccio (vedere figura 4).

È preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare il rischio di indurimento nella sede di somministrazione.

Come praticare l’iniezione

a.Disinfetti il sito di iniezione usando il tampone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l’indice, senza comprimere (vedere figura 5).

Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell’ago

b.Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall’infermiere o dal medico (vedere figura 6).

c.Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto.

d.Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo fino alla somministrazione dell’intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo. Non rilasci la pressione sullo stantuffo!

e.Deve iniettare soltanto la dose che il medico le ha detto di iniettare.

f.Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e lasci andare la pelle.

g.Metta la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento. Utilizzi ciascuna siringa soltanto per una iniezione.

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell’ago

h.Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 7).

i.Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto.

j.Inietti soltanto la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.

k.Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo fino afferrando la flangia fino alla somministrazione dell’intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo. Non rilasci la pressione sullo stantuffo!

l.Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l’ago mantenendo la siringa nello stesso angolo e

continuando a esercitare pressione sullo stantuffo, quindi lasciare la presa sulla pelle.Il manicotto protettivo coprirà automaticamente l’ago e si udirà un “clic” che confermerà l’attivazione della protezione (vedere la figura 8). Il dispositivo di sicurezza dell’ago non si attiverà fino alla completa somministrazione della dose.

Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

Il dispositivo di sicurezza dell’ago previene le punture accidentali dopo l’uso, e per questo motivo non sono richieste precauzioni particolari. Per smaltire la siringa usata, segua le istruzioni fornite dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Se usa più Accofil di quanto deve

Se usa più Accofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.

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mal di testa
riduzione dell’appetito
aumento di determinati enzimi nel sangue
alterazioni della composizione chimica del sangue
Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 persona su 10 che assumono Accofil) nei pazienti oncologici
Un effetto indesiderato molto frequente di Accofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l’assunzione di normali antidolorifici (analgesici). Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.
Come tutti i medicinali, Accofil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dimentica di usare Accofil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione. Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Accofil

Il medico le dirà quando interrompere l’uso di Accofil. È abbastanza normale che vengano effettuati diversi cicli di trattamento con Accofil.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico durante il trattamento

se compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea). L’ipersensibilità è comune nei pazienti affetti da tumori;

se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da distress respiratorio dell’adulto (ARDS). L’ARDS non è comune nei pazienti affetti da tumori;

se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla, perché può essere dovuto a problemi a carico della milza (splenomegalia). Questo è molto comune nei pazienti con grave neutropenia cronica, comune nei pazienti con HIV e non comune nei donatori sani di cellule staminali.

se viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'esame delle urine a intervalli regolari.

se compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza.Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente. Potrebbe trattarsi di una condizione non comune (che può colpire più di 1 persona su 1000) chiamata Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)

tosse

diarrea

vomito

stitichezza

nausea

eruzione cutanea

inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

debolezza generalizzata (astenia)

stanchezza (affaticamento)

lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano (infiammazione della mucosa)

respiro corto (dispnea)

nei donatori sani di cellule staminali

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)

aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)

mal di testa

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

ingrossamento della milza (splenomegalia)

bassa conta di globuli rossi (anemia)

alterazioni della composizione chimica del sangue

aumento di determinati enzimi nel sangue

mal di testa

sanguinamento dal naso (epistassi)

diarrea

ingrossamento del fegato (epatomegalia)

eruzione cutanea

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

dolore articolare (artralgia)

nei pazienti con HIV

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 persona su 100 che assumono Accofil) nei pazienti oncologici

reazione allergica (ipersensibilità al farmaco)

bassa pressione del sangue (ipotensione)

dolore alla minzione (disuria)

dolore al torace

emissione di sangue con la tosse (emottisi)

nei donatori sani di cellule staminali

aumento di determinati enzimi nel sangue

respiro corto (dispnea)

ingrossamento della milza (splenomegalia)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)

alterazioni della composizione chimica del sangue

infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)

malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggetti alle fratture (osteoporosi)

sangue nelle urine (ematuria)

dolore nella sede di iniezione

nei pazienti con HIV

ingrossamento della milza (splenomegalia)

Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 persona su 1.000 che assumono Accofil) nei pazienti oncologici

grave dolore alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)

rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l’ospíte)

dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)

grave infiammazione dei polmoni che causa difficoltà a respirare (sindrome da distress respiratorio acuto)

funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)

gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di Sweet).

infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

peggioramento dell’artrite reumatoide

alterazioni inusuali delle urine

dolore

danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)

sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)

alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori

nei donatori sani di cellule staminali

rottura della milza

improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)

alterazioni della composizione chimica del sangue

sanguinamento nel polmone (emorragia polmonare)

emissione di sangue con la tosse (emottisi)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)

aumento di determinati enzimi nel sangue

peggioramento dell’artrite reumatoide

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)

rottura della milza

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Accofil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo, che termina entro la data di scadenza riportata sull’etichetta, di un massimo di 15 giorni. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.

Non usare Accofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.

Non mettere il coperchio sugli aghi usati, ci si potrebbe accidentalmente pungere. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Accofil

-Il principio attivo è il filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 0,6 mg/ml.

-Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Accofil e contenuto della confezione

Accofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml, con un ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.

Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempite, con dispositivo di sicurezza per l’ago prefissato in confezione blisterindividuale o senza dispositivo di sicurezza per l’ago/blistere tamponi imbevuti di alcol.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

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Arrow Génériques

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Tél: +33

4 72 72 60 72

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Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

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Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul seguente sito web: Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Accofil non contiene conservanti. Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.

L’esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non influisce sulla stabilità di Accofil. Se l’esposizione è stata superiore alle 24 ore o è stato congelato più di una volta, Accofil NON deve essere utilizzato.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, il nome del prodotto (Accofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente.

Accofil non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito. Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.

Se necessario, Accofil può essere diluito in 5% di glucosio. La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per ml non è raccomandata in qualsiasi momento.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.

Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 mcg) per ml, dovrebbe essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 ml di 200 mg/ml (20%) soluzione di albumina umana.

Quando diluito in 5% glucosio, Accofil è compatibile con il vetro e materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione:

La stabilità “in-use” chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra i 2°C e gli 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2°C e gli 8°C, a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell’ago

Il dispositivo di sicurezza per l’ago ricopre l’ago dopo l’iniezione e impedisce all’operatore di ferirsi. Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa. Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza ricopre l’ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.

Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell’ago

Somministrare la dose secondo la procedura standard.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Accofil e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Accofil

3.Come usare Accofil

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Accofil

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Checos’èAccofil eacosaserve

Che cos’è Accofil

Accofil contiene il principio attivo filgrastim. Filgrastim è una proteina prodotta in batteri denominati Escherichia coli con le tecniche del DNA ricombinante. Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall’organismo umano. Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.

A cosa serve Accofil

Il medico le ha prescritto Accofil per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Accofil.Accofil è utile in diverse situazioni, cioè:

-chemioterapia

-trapianto di midollo osseo

-grave neutropenia cronica (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

-neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

-mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (per stimolare le cellule staminali a passare nella circolazione sanguigna, da dove possono essere prelevate e utilizzate nel trapianto di midollo osseo).

2. Cosa deve sapere prima di usare Accofil

Non usi Accofil

-Se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Accofil:

Prima del trattamento, informi il medico se è affetto da:

anemia falciforme, Accofil può causare una crisi delle cellule falciformi.

osteoporosi

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Accofil:

accusa un dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o all’apice della spalla sinistra (questi potrebbero essere sintomi di ingrossamento o possibilmente di rottura della milza)

nota un’emorragia o ecchimosi insolite che potrebbero essere associate alla ridotta capacità di coagulazione del sangue (questi potrebbero essere sintomi di riduzione delle piastrine, trombocitopenia).

nota sintomi improvvisi di un’allergia, quali eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labrra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, affanno, o difficoltà a respirare, poiché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica.

Potrebbe essere necessario avere regolari esami del sangue, mentre è in trattamento con Accofil per contare il numero di neutrofili e di altri globuli bianchi nel sangue. Questo aiuterà il medico a capire se il trattamento sta funzionando e indicherà anche se il trattamento deve essere continuato.

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.

Altri medicinali e Accofil

Non deve ricevere Accofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Accofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Il medico potrebbe decidere che non si deve usare questo medicinale.

Non è noto se il filgrastim passi nel latte materno. Pertanto, il medico può decidere che non si deve usare questo medicinale, se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si percepisce affaticamento, non guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Accofil

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni

zuccheri (fruttosio), contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche sodio, meno di 1 mmol di sodio (0,035 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

3. Come usare Accofil

Usi sempre Accofil seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La quantità necessaria di Accofil dipende dalla malattia per la quale prendeAccofil e dal suo peso corporeo.

Posologia

Accofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia

La dose abituale è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi). Il trattamento con Accofil dura in genere circa 14 giorni. Per alcune malattie, tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo, della durata massima di circa un mese

Accofil e trapianto di midollo osseo

La dose iniziale abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrato per infusione. Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi). Normalmente si riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo. Il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento e stabilirne la durata.

Accofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1,2 milioni di unità (12 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Accofil e stabilire la dose più indicata per lei. In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Accofil.

Accofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Accofil. Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno. Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue su valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Accofil.

Accofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)

Se dona le cellule staminali per sé stesso, la dose abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Accofil durerà fino a 2 settimane. Il medico analizzerà regolarmente il sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Se dona cellule staminali per un'altra persona, la dose abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Accofil durerà da 4 a 5 giorni. Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Modo di somministrazione

Questo medicinale viene iniettato e può essere somministrato tramite infusione (gocciolamento) endovenosa (e.v.) oppure tramite iniezione sottocutanea (s.c.) nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.

Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull’autoiniezione al termine del foglio illustrativo). Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato. Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.

Informazioni per eseguire l’autoiniezione

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’autoiniezione di Accofil. È importante che non cerchi di eseguire da solo l’iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall’infermiere istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l’iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

Come eseguire l’autoiniezione di Accofil

L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea. È necessario che esegua l’iniezione allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta

Per praticare un’iniezione sottocutanea deve utilizzare:

una siringa preriempita di Accofil;

tamponeimbevuto di alcol o disinfettante equivalente.

Cosa fare prima di praticare un’iniezione sottocutanea di Accofil

Si accerti che il dispositivo di sicurezza dell’ago rimanga sulla siringa fino a quando è pronto a praticare l'iniezione.

.

a.Tolga la siringa preriempita di Accofil dal frigorifero.

b.Controlli la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l’ultimo giorno del mese indicato o se è stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è altrimenti scaduto il medicinale.

c.Controlli l’aspetto di Accofil. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all’interno, non lo usi.

d.Per eseguire l’iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa preriempita per alcuni minuti. Non riscaldi Accofil in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).

e. Lavi accuratamente le mani.

f.Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e il tamponeimbevuto di alcol).

Come preparare l’iniezione di Accofil

Prima di eseguire l’iniezione di Accofil, deve procedere come segue:

1.Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dell’ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

2.Potrebbe notare una piccola bolla d’aria all’interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d’aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d’aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l’alto.

3.La siringa potrebbe contenere più liquido del necessario. Utilizzi la scala graduata sulla siringa come indicato di seguito per misurare la dose corretta di Accofil che il medico le ha prescritto. Faccia fuoriuscire il liquido superfluo spingendo lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Accofil.

4.Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Accofil.

5.La siringa preriempita è ora pronta per l’uso.

Dove praticare l’iniezione?

Le aree più adatte per praticare l’iniezione sono:

la parte alta della coscia; e

l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere figura 3).

Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore del braccio (vedere figura 4).

È preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare il rischio di indurimento nella sede di somministrazione.

Come praticare l’iniezione

a.Disinfetti il sito di iniezione usando un tampone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l’indice, senza comprimere (vedere figura 5).

Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell’ago

b.Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall’infermiere o dal medico (vedere figura 6).

c.Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto.

d.Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo fino alla somministrazione dell’intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo. Non rilasci la pressione sullo stantuffo!

e.Deve iniettare soltanto la dose che il medico le ha detto di iniettare.

f.Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e lasci andare la pelle.

g.Metta la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento. Utilizzi ciascuna siringa soltanto per una iniezione.

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell’ago

h.Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 7).

i.Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto.

j.Inietti soltanto la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.

k.Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo fino afferrando la flangia fino alla somministrazione dell’intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo. Non rilasci la pressione sullo stantuffo!

l.Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l’ago mantenendo la siringa nello stesso angolo e continuando a esercitare pressione sullo stantuffo, quindi lasciare la presa sulla pelle.Il manicotto protettivo coprirà automaticamente l’ago e si udirà un “clic” che confermerà l’attivazione della protezione (vedere la figura 8). Il dispositivo di sicurezza dell’ago non si attiverà fino alla completa somministrazione della dose.

Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

Il dispositivo di sicurezza dell’ago previene le punture accidentali dopo l’uso, e per questo motivo non sono richieste precauzioni particolari. Per smaltire la siringa usata, segua le istruzioni fornite dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Se usa più Accofil di quanto deve

Se usa più Accofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Accofil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione. Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Accofil

Il medico le dirà quando interrompere l’uso di Accofil. È abbastanza normale che vengano effettuati diversi cicli di trattamento con Accofil.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico durante il trattamento

se compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea). L’ipersensibilità è comune nei pazienti affetti da tumori;

se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da distress respiratorio dell’adulto (ARDS). L’ARDS non è comune nei pazienti affetti da tumori;

se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla, perché può essere dovuto a problemi a carico della milza (splenomegalia). Questo è molto comune nei pazienti con grave neutropenia cronica, comune nei pazienti con HIV e non comune nei donatori sani di cellule staminali.

se viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'esame delle urine a intervalli regolari.

se compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza.Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.Potrebbe trattarsi di una condizione non comune (che può colpire più di 1 persona su 1000) chiamata Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Un effetto indesiderato molto frequente di Accofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l’assunzione di normali antidolorifici (analgesici). Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul pal mo delle mani e sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.

Come tutti i medicinali, Accofil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 persona su 10 che assumono Accofil) nei pazienti oncologici

alterazioni della composizione chimica del sangue

aumento di determinati enzimi nel sangue

riduzione dell’appetito

mal di testa

dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)

tosse

diarrea

vomito

stitichezza

nausea

eruzione cutanea

inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

debolezza generalizzata (astenia)

stanchezza (affaticamento)

lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano (infiammazione della mucosa)

respiro corto (dispnea)

nei donatori sani di cellule staminali

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)

aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)

mal di testa

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

ingrossamento della milza (splenomegalia)

bassa conta di globuli rossi (anemia)

alterazioni della composizione chimica del sangue

aumento di determinati enzimi nel sangue

mal di testa

sanguinamento dal naso (epistassi)

diarrea

ingrossamento del fegato (epatomegalia)

eruzione cutanea

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

dolore articolare (artralgia)

nei pazienti con HIV

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 persona su 100 che assumono Accofil) nei pazienti oncologici

reazione allergica (ipersensibilità al farmaco)

bassa pressione del sangue (ipotensione)

dolore alla minzione (disuria)

dolore al torace

emissione di sangue con la tosse (emottisi)

nei donatori sani di cellule staminali

aumento di determinati enzimi nel sangue

respiro corto (dispnea)

ingrossamento della milza (splenomegalia)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)

alterazioni della composizione chimica del sangue

infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)

malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggetti alle fratture (osteoporosi)

sangue nelle urine (ematuria)

dolore nella sede di iniezione

nei pazienti con HIV

ingrossamento della milza (splenomegalia)

Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 persona su 1.000 che assumono Accofil) nei pazienti oncologici

grave dolore alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)

rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l’ospíte)

dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)

grave infiammazione dei polmoni che causa difficoltà a respirare (sindrome da distress respiratorio acuto)

funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)

gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di Sweet).

infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

peggioramento dell’artrite reumatoide

alterazioni inusuali delle urine

dolore

danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)

sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)

alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori

nei donatori sani di cellule staminali

rottura della milza

improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)

alterazioni della composizione chimica del sangue

sanguinamento nel polmone (emorragia polmonare)

emissione di sangue con la tosse (emottisi)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)

aumento di determinati enzimi nel sangue

peggioramento dell’artrite reumatoide

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)

rottura della milza

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Accofil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C- 8°C). Non congelare.

La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo, che termina entro la data di scadenza riportata sull’etichetta, di un massimo di 15 giorni . Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.

Non usare Accofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.

Non mettere il coperchio sugli aghi usati, ci si potrebbe accidentalmente pungere. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Accofil

-Il principio attivo è il filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 0,96 mg/ml.

-Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Accofil e contenuto della confezione

Accofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml, con un ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.

Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempitecon dispositivo di sicurezza per l’ago prefissato in confezione blister individuale o senza dispositivo di sicurezza per l’ago/blistere tamponi imbevuti di alcol.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

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Arrow Génériques

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Tél: +33

4 72 72 60 72

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Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

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Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul seguente sito web: Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Accofil non contiene conservanti. Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.

L’esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non influisce sulla stabilità di Accofil. Se l’esposizione è stata superiore alle 24 ore o è stato congelato più di una volta, Accofil NON deve essere utilizzato.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, il nome del prodotto (Accofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente

Accofil non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito. Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.

Se necessario, Accofil può essere diluito in 5% di glucosio. La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per ml non è raccomandata in qualsiasi momento.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.

Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 mcg) per ml, dovrebbe essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 ml di 200 mg/ml (20%) soluzione di albumina umana.

Quando diluito in 5% glucosio, Accofil è compatibile con il vetro e materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione:

La stabilità “in-use” chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra i 2°C e gli 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2°C e gli 8°C, a

meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell’ago

Il dispositivo di sicurezza per l’ago ricopre l’ago dopo l’iniezione e impedisce all’operatore di ferirsi. Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa. Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza ricopre l’ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.

Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell’ago

Somministrare la dose secondo la procedura standard.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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