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Aclasta (zoledronic acid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAclasta
Codice ATCM05BA08
Principio Attivozoledronic acid
ProduttoreNovartis Europharm Limited

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che il programma educazionale realizzato per le indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell’anca da trauma lieve e il trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura sia aggiornato. Il programma educazionale è costituito da:

materiale educazionale per il medico

pacchetto informativo per il paziente

Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave:

oNecessità di calcolare la clearance di creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di ogni trattamento con Aclasta

o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min

oControindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità

oNecessità di assicurare un’appropriata idratazione del paziente soprattutto in età avanzata e in terapia diuretica

o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti

o Regime posologico di una volta l’anno

oRaccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D

oNecessità di un’appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana

Pacchetto informativo per il paziente

Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:

Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali

Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento

Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un’attività fisica appropriata, di non fumare e di una dieta sana

Segni e sintomi chiave di gravi reazioni avverse

Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario

In aggiunta, nel pacchetto informativo per il paziente devono essere inclusi i seguenti documenti:

Foglio illustrativo

Carta di promemoria per il paziente sull’osteonecrosi della mandibola/mascella

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