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Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome del farmacoAcomplia
Codice ATCA08AX01
Principio Attivorimonabant
Produttoresanofi-aventis
Medicinale non più autorizzato

ACOMPLIA

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati

e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è ACOMPLIA?

ACOMPLIA è un medicinale contenente il principio attivo rimonabant. È disponibile in compresse a forma di lacrima, di colore bianco.

• o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m2) e in presenza

Il medicinale può essere ottenuto soltanto connonprescrizione medica.

di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue).

Come si usa ACOMPLIA?

essere usato dai pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.

Si assume una compressaMedicinaledi ACOMPLIA al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica. Il medicinale non deve

Come agisce ACOMPLIA?

Il principio attivo di ACOMPLIA, il rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi. Agisce bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1). Questi recettori si trovano nel sistema nervoso e fanno parte del sistema utilizzato dal corpo per controllare l’assunzione alimentare. I recettori sono anche presenti negli adipociti (tessuto grasso).

Quali studi sono stati svolti su ACOMPLIA?

Gli effetti di ACOMPLIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.

Sono stati svolti quattro studi su ACOMPLIA in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa

7 000 pazienti, il cui peso all’inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg. Uno studio si è interessato in particolare ai pazienti con livelli anormali di grasso del sangue e un altro ai pazienti con diabete di tipo 2. Gli studi hanno comparato l’effetto di ACOMPLIA con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla perdita di peso nel corso di un periodo compreso tra uno e due anni. Uno studio ha anche osservato in che modo la perdita potesse essere mantenuta durante il secondo anno.

Sono inoltre stati condotti quattro studi su ACOMPLIA, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull’abbandono del fumo e sulle ricadute nell’anno successivo.

Quali benefici ha mostrato ACOMPLIA nel corso degli studi?

Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ACOMPLIA avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg. Il medicinale ha inoltre ridotto il

Gli studi sull’abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l’effetto di ACOMPLIA in tale settore è di difficile valutazione. La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ACOMPLIA non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.

Quali sono i rischi associati ad ACOMPLIA?

Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ACOMPLIA (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori. Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con ACOMPLIA, si rimanda al foglio illustrativo.

ACOMPLIA non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano. Non deve essere usato in pazienti con depressione grave in corso o che sono stati trattati con antidepressivi, poiché può

aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti. I pazienti che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il trattamento. ACOMPLIA deve essere usato con cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l’infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ACOMPLIA ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i).

all’immissione in commercio.

Esso ha deciso che i benefici di ACOMPLIA sono superiori ai suoi rischi quando viene usato, in aggiunta alla dieta e all’esercizioMedicinalefisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di ACOMPLIA?

La ditta che produce ACOMPLIA metterà a punto un programma per accertarsi che il medicinale sia usato dai pazienti che ne hanno bisogno per motivi sanitari anziché estetici (pacchetti didattici per i pazienti e i medici) e per monitorarne l’uso. Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.

Altre informazioni su ACOMPLIA:

Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un’autorizzazione all’immissione in commercio per ACOMPLIA, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ACOMPLIA, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007

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