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Acomplia (rimonabant) – Etichettatura - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAcomplia
Codice ATCA08AX01
Principio Attivorimonabant
Produttoresanofi-aventis
Medicinale non più autorizzato

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

Astuccio per le confezioni da 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAautorizzatoIN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

più14 compresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film

non

 

30 compresse rivestite con film

 

56 compresse rivestite con film

 

70 x 1 compresse rivestite con film

 

 

Medicinale

 

84 compresse rivestite con film

 

90 compresse rivestite con film

 

98 compresse rivestite con film

 

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. (MM/AAAA)

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

autorizzato

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/344/001

 

 

più

EU/1/06/344/002

 

non

EU/1/06/344/003

 

EU/1/06/344/004

 

 

 

EU/1/06/344/005

 

 

 

EU/1/06/344/006

Medicinale

 

 

EU/1/06/344/010

 

 

EU/1/06/344/011

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ACOMPLIA

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite da film

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant

2.NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEautorizzatoALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

 

 

più

 

 

 

5. ALTRO

 

 

 

Lunedì

 

non

 

 

 

 

Martedì

Medicinale

 

 

Mercoledì

 

 

 

 

 

Giovedì

 

 

 

Venerdì

 

 

 

Sabato

 

 

 

Domenica

 

 

 

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister per le confezioni da 30, 70 x 1 e 90 compresse rivestite con film

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant

2.NOME DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONEautorizzatoALL’ IMMISSIONE IN

COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

 

 

più

 

 

 

 

 

 

 

5. ALTRO

 

non

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Astuccio per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film in flaconi di HDPE / etichetta per il flacone di HDPE per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAautorizzatoIN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

4.

 

 

 

 

più

 

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

28 compresse rivestite con film

non

 

 

 

 

 

 

 

98 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

500 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Medicinale

 

 

 

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad. (MM/AAAA)

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

sanofi-aventis

 

 

 

autorizzato

 

 

 

 

 

 

174 Avenue de France

 

 

 

 

F-75013 Paris

 

 

 

 

 

Francia

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI)

 

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

 

EU/1/06/344/007

 

 

 

 

 

EU/1/06/344/008

 

 

 

 

 

EU/1/06/344/009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

 

 

 

 

non

 

 

 

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

ACOMPLIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. FOGLIO

Medicinale

non

 

 

autorizzato

ILLUSTRATIVO

più

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film

(rimonabant)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

-Le suggeriamo di condividere le informazioni riportateautorizzatoin questo foglio con i suoi famigliari o altre persone a lei vicine.1. CHE COS'È ACOMPLIA E A CHE COSA SERVE

 

più

Il principio attivo di ACOMPLIA è rimonabant. Agisce bloccando recettori specifici nel cervello e nei

non

 

tessuti adiposi, chiamati recettori CB1. ACOMPLIA è indicato per il trattamento di pazienti obesi o sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico.

-

Se attualmente sta soffrendo di depressione

-

Se attualmente è in trattamento per depressione

-

se è allergico (ipersensibile) a rimonabant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ACOMPLIA

-

se sta allattando

-

se in passato ha sofferto di depressione o ha avuto pensieri di suicidio

-

se la funzionalitàMedicinaledel suo fegato è compromessa

-

se la funzionalità dei suoi reni è gravemente compromessa

-

se ha il diabete (vedere paragrafo 4)

-

se è attualmente in trattamento per l’epilessia

-

se ha meno di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sull’uso di ACOMPLIA nelle persone

 

che hanno meno di 18 anni di età.

In pazienti in terapia con ACOMPLIA sono stati riportati eventi psichiatrici gravi inclusa depressione o cambiamenti dell’umore (vedere paragrafo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).

Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ACOMPLIA contatti il suo medico e interrompa il trattamento.

Segni e sintomi associati alla depressione possono essere:

Tristezza, umore depresso; perdita di interesse in attività che prima considerava piacevoli; agitazione; irritabilità; azioni rallentate, inibite; scarsa concentrazione; ansia; difficoltà a dormire (insonnia); pensieri o parole sulla morte o sul suicidio.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati compare o peggiora dopo l’inizio del trattamento.

Assunzione di ACOMPLIA con altri medicinali

L’attività di ACOMPLIA è aumentata dall’uso concomitante di alcuni farmaci (i cosiddetti inibitori

del CYP3A4), quali:

autorizzato

-

itraconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi)

-

ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi)

-

ritonavir (medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV)

-

telitromicina (antibiotico)

 

-

claritromicina (antibiotico)

 

-

nefazodone (antidepressivo)

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, come l’iperico, rifampicina (antibiotico), medicinali per perdere peso, medicinali che migliorano il profilo dei lipidi nel sangue (il contenuto in grassi), medicinali contro il diabete o medicinali per trattare l’epilessia (per esempio fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) o la depressione.

Gravidanza e allattamento

ACOMPLIA non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non prenda questo medicinale mentre sta allattando. Se sta allattando o se intende allattare il suo

bambino parli con il medico.

Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica

una gravidanza mentre assume ACOMPLIA.

più

non

 

Guida di veicoli e utilizzoMedicinaledi macchinari

Alla dose consigliata, ACOMPLIA non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACOMPLIA

Le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio. Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ACOMPLIA

Prenda sempre ACOMPLIA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve

consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino prima di colazione. Inghiottire la compressa intera.

É necessario che lei inizi e continui una dieta povera di calorie e segua un programma di attività fisica per ottenere i migliori risultati. Il suo medico le consiglierà il tipo di dieta ed il livello di attività fisica richiesti, che si adatta alla sue specifiche condizioni ed al suo stato generale di salute.

Assunzione di ACOMPLIA con cibi e bevande

ACOMPLIA deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.

Se prende più ACOMPLIA di quanto deve

Se prende più ACOMPLIA di quanto deve, lo dica al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere ACOMPLIA

Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ACOMPLIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

autorizzato

 

Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono verificati con ACOMPLIA comprendono:

nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.

Gli effetti indesiderati comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10, che si sono verificati nei pazienti trattati con ACOMPLIA comprendono:

disturbi di stomaco, vomito, difficoltà a dormire, nervosismo, depressione, irritabilità, capogiri, diarrea, ansia, prurito, sudorazione eccessiva, crampi o spasmi muscolari, affaticamento, contusioni, dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), perdita di memoria, dolore alla schiena (sciatica), alterazione della sensibilità (minor sensibilità o sensazione di bruciore anormale o di formicolio) delle mani e dei piedi, vampate di calore, cadute, influenza e distorsioni alle articolazioni.

1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ACOMPLIA comprendono: Sonnolenza (letargia), tremore, sudorazione notturna, sintomi da panico, singhiozzo, rabbia,

Effetti indesiderati non comuni, che compaiono in menopiù di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su

irrequietezza (disforia), disturbi emotivi, pensieri di suicidio, aggressività o comportamento aggressivo, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei

Tenere ACOMPLIA fuoriMedicinaledalla portata e dalla vista dei bambini.

pazienti in trattamento con ACOMPLIA comprendono:non

allucinazioni.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Convulsione, disturbi dell’attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossamenti (rash), cefalea e dolore allo stomaco.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ACOMPLIA

Non usi ACOMPLIA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ACOMPLIA

Il principio attivo è rimonabant. Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di rimonabant. Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3000.

Laccatura della compressa: cera carnauba (E903).

Descrizione dell’aspetto di ACOMPLIA e contenuto della confezione autorizzato

ACOMPLIA 20 mg viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film bianche, a forma di lacrima, con “20” impresso su un lato.

ACOMPLIA è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse,in blister

monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28,

98 e 500 compresse.

 

 

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis

 

più

 

 

174, avenue de France

 

 

F-75013 Paris

non

 

Francia

 

Produttori

 

Sanofi Winthrop Industrie

 

Medicinale

 

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

 

F-37071 Tours Cedex 2

Francia

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia

Per ulteriori informazioni su ACOMPLIA, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

Medicinale

sanofi-aventis France

 

Tél: 0 800 222 555

 

Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor h.f.

Sími +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

non

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland sanofi-aventisautorizzatoNetherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofipiù -aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: + 386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Sverige sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom sanofi-aventis

Tel: +44 (0)1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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