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Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - C09DA07

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoActelsar HCT
Codice ATCC09DA07
Principio Attivotelmisartan / hydrochlorothiazide
ProduttoreActavis Group hf

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islanda

Actavis Ltd

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Al momento della concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

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