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Actraphane (insulin human) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

Hallas Allé

DK-2880 Bagsværd

DK-4400 Kalundborg

Danimarca

Danimarca

Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 e 50 Penfill:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Actraphane 30 flaconcino, Penfill e FlexPen:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres

Francia

Il foglio illustrativo stampato del farmaco deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti interessati.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui l’articolo 107 quater. par. 7 della direttiva 2001/83CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di Gestione del Rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’

autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Un RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

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