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Actraphane (insulin human) – Etichettatura - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoActraphane
Codice ATCA10AD01
Principio Attivoinsulin human
ProduttoreNovo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA (FLACONCINO)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 30 40 UI/ml

Sospensione iniettabile

Insulina umana

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI. 1 ml di sospensione contiene 40 UI di insulina umana (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano) (equivalente a 1,4 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/ acido cloridrico per l’aggiustamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 flaconcino da10 ml

5 flaconcini da10 ml

Confezione multipla: 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcino e non vendibile separatamente

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente

8.DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: Conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 25°C. Non refrigerare o congelare

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago e la siringa dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12.NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/001 1 flaconcino da10 ml EU/1/02/229/002 5 flaconcini da10 ml

EU/1/02/229/036 Confezione multipla: 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcino e non vendibile separatamente

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 30 40

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA (FLACONCINO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Actraphane 30 40 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana

s.c.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

SCAD./

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6.ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE ESTERNA (FLACONCINO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 30 100 UI/ml

Sospensione iniettabile

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flaconcino contiene 10 ml equivalente a 1000 UI. 1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano) (equivalente a 3,5 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per l’aggiostamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 flaconcino da10 ml

5 flaconcini da 10 ml

Confezione multipla: 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcino e non vendibile separatamente

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 25°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago e la siringa dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/003 1 flaconcino da10 ml EU/1/02/229/004 5 flaconcini da10 ml

EU/1/02/229/037 Confezione multipla: 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcino e non vendibile separatamente

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA (FLACONCINO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Actraphane 30 100 UI/ml Sospensione iniettabile Insulina umana

s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

ETICHETTA SULL’AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE (FLACONCINO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 30 40 UI/ml

Sospensione iniettabile

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flaconcino contiene 10 ml equivalente a 400 UI. 1 ml di sospensione contiene 40 UI di insulina umana (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano) (equivalente a 1,4 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per l’aggiustamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 x 10 ml flaconcino, confezione multipla: 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcino e non vendibile separatamente

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 25°C. Non refrigerare o congelare

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago e la siringa dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/036

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 30 40

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

ETICHETTA SULL’AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE (FLACONCINO)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 30 100 UI/ml

Sospensione iniettabile

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flaconcino contiene 10 ml equivalente a 1000 UI. 1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana (DNAr) (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano) (equivalente a 3,5 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per l’aggiustameno del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 x 10 ml flaconcino, confezione multipla: 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcino e non vendibile separatamente

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARI CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI , SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 25°C. Non refrigerare o congelare

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago e la siringa dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/037

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO

CONFEZIONE ESTERNA (CARTUCCIA. Penfill)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Sospensione iniettabile

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 cartuccia contiene 3 ml equivalente a 300 UI. 1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano) (equivalente a 3,5 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per l’aggiustamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 x 3ml cartuccia

5 x 3 ml cartucce

10 x 3 ml cartucce

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARI CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo uniformemente bianca e lattescente

Per l’uso di una sola persona

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare

Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/011 1 cartuccia da 3 ml

EU/1/02/229/012 5 cartucce da 3 ml

EU/1/02/229/013 10 cartucce da 3 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 30 Penfill

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA (CARTUCCIA. Penfill)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile

Insulina umana s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE ESTERNA (PENNA PRERIEMPITA. InnoLet)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Sospensione iniettabile in penna preriempita

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 penna preriempita contiene 3 ml equivalente a 300 UI. 1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano) (equivalente a 3,5 mg),.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per l’aggiustamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 x 3 ml penna preiempita

5 x 3 ml penne preriempite

10 x 3 ml penne preriempite

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Gli aghi non sono inclusi

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente Per l’uso di una sola persona

Concepita per l’uso con gli aghi monouso NovoFine e NovoTwist di lunghezzza fino a 8 mm

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/030 1 penna da 3 ml

EU/1/02/229/031 5 penne da 3 ml

EU/1/02/229/032 10 penne da 3 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 30 InnoLet

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA (PENNA PRERIEMPITA. InnoLet)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Actraphane 30 InnnoLet 100 UI/ml Sospensione iniettabile

Insulina umana s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE ESTERNA (PENNA PRERIEMPITA. FlexPen)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Sospensione iniettabile in penna preriempita

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 penna preriempita contiene 3 ml equivalente a 300 UI. 1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano) (equivalente a 3,5 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per l’aggiustamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 x 3 ml penna preriempita

5 x 3 ml penne preriempita

10 x 3 ml penne preriempita

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Gli aghi non sono inclusi

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente Per l’uso di una sola persona

Concepita per l’uso con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/033 1 penna da 3 ml

EU/1/02/229/034 5 penne da 3 ml

EU/1/02/229/035 10 penne da 3 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 30 FlexPen

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA (PENNA PRERIEMPITA. FlexPen)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml Sospensione iniettabile

Insulina umana s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

CONFEZIONE ESTERNA (CARTUCCIA. Penfill)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Sospensione iniettabile in cartuccia

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 cartuccia contiene 3 ml equivalente a 300 UI.1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana (40% di insulina solubile e 60% di insulina isofano) (equivalente a 3, 5 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per l’aggiustamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 x 3 ml cartuccia

5 x 3 ml cartucce

10 x 3 ml cartucce

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRE AVVERTENZ E PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente

Per l’uso di una sola persona

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare

Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/014 1 cartuccia da 3 ml

EU/1/02/229/015 5 cartucce da 3 ml

EU/1/02/229/016 10 cartucce da 3 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 40 Penfill

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA (CARTUCCIA. Penfill)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile

Insulina umana s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE ESTERNA (CARTUCCIA. Penfill)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Sospensione iniettabile in cartuccia

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI. 1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana (50% di insulina solubile e 50% di insulina isofano) (equivalente a 3,5 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico per l’aggiustamento del pH, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 x 3 ml cartuccia

5 x 3 ml cartucce

10 x 3 ml cartucce

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Risospendere secondo le istruzioni

Usare la sospensione solo se uniformemente bianca e lattescente

Per l’uso di una sola persona

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero. Non congelare

Durante l’uso: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare

Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/229/017 1 cartuccia da 3 ml

EU/1/02/229/018 5 cartucce da 3 ml

EU/1/02/229/019 10 cartucce da 3 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Actraphane 50 Penfill

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA (CARTUCCIA.Penfill)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml Sospensione iniettabile

Insulina umana s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

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