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Actrapid (human insulin) – Foglio illustrativo - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Actrapid 40 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in flaconcino insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

1.Che cosa e’ Actrapid e a cosa serve

Actrapid è un insulina umana con un effetto ad azione rapida.

Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Actrapid comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid

Non usi Actrapid

Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, consulti il paragrafo 6.

Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nei microinfusori di insulina.

Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo anti- manomissione, di plastica. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell’acquisto restituisca il flaconcino al fornitore.

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.

Se l’insulina non appare come acqua limpida e incolore.

Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere per un consiglio.

Prima di usare Actrapid

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Rimuova il cappuccio protettivo.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide.

Se c’è un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico

Se intende effettuare viaggi all’estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo..

Altri medicinali e Actrapid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, usati per il trattamento dell’asma

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici dell’ organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Actrapid con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel

sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

se ha frequenti episodi di ipoglicemia

se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione può

e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Actrapid

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e adolescenti

Actrapid può essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può

essere somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.

Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome, la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome. Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Come iniettare Actrapid

Actrapid in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti

Se usa un solo tipo di insulina

1.Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina che deve iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino.

2.Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa. Estragga l’ago dal flaconcino. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.

Se deve miscelare due tipi di insulina

1.Immediatamente prima dell’utilizzo, ruoti tra le mani il flaconcino con l’insulina ad azione intermedia o prolungata (lattescente) fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.

2.Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione intermedia o prolungata. Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione intermedia o prolungata ed estragga l’ago.

3.Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Actrapid. Inietti l’aria nel flaconcino contenente Actrapid. Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta di Actrapid. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.

4.Inserisca l’ago nel flaconcino contenente l’insulina ad azione intermedia o prolungata, capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta. Inietti subito la soluzione miscelata.

5.Misceli sempre nella stessa sequenza Actrapid e l’insulina ad azione intermedia o prolungata.

Come iniettare Actrapid

Inietti l’insulina sotto la sua cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o dall’infermiere

Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose di insulina

Getti l’ago e la siringa dopo ogni inezione.

.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere la sua insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia). Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con la sua insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa

bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Actrapid con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento (perdita di coscienza) a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona su 100

Segni di allergia: reazioni allergiche locali.(dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questo disturbo è generalmente temporaneo.

Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia). Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora rapidamente, può avere dolore ai nervi. Ciò è definita neuropatia dolorosa ed è normalmente transitoria.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona su 10000

Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista). Se ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5.Come conservare Actrapid

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: non refrigerare o congelare. E’ possibile portarlo con se e mantenerlo a temperatura ambiente (sotto 25°C) fino a 4 settimane.

Tenga sempre il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actrapid

Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 40 UI di insulina umana. Ogni flaconcino contiene 400 UI di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile.

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione

Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile

Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla da 5 confezioni di 1 x 10 ml flaconcino. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La soluzione è limpida e incolore.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’etichetta:

Se il secondo e terzo carattere sono S6 o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danimarca.

Se il secondo e terzo carattere sono A7, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazione per l’utilizzatore

Actrapid 100 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in flaconcino

Insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

1. Che cosa e’ Actrapid e a cosa serve

Actrapid è un insulina umana con un effetto ad azione rapida.

Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito (diabete). E’ insulina umana usata nel trattamento del diabete. Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Actrapid comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid

Non usi Actrapid

Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, consulti il paragrafo 6.

Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nei microinfusori di insulina.

Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo anti- manomissione, di plastica. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell’acquisto restituisca il flaconcino al fornitore.

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.

Se l’insulina non appare come acqua limpida e incolore.

Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere per un consiglio.

Prima di usare Actrapid

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Rimuova il cappuccio protettivo.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide.

Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala: continui la terapia con insulina e consulti il medico.

Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Actrapid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, usati per il trattamento dell’asma

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Actrapid con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

se ha frequenti episodi di ipoglicemia

se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione

e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente “senza sodio”.

3.Come usare actrapid

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione. Per evitare un basso livello di zucchero nel sangue.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e adolescenti

Actrapid può essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.

Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome, la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome. Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Come iniettare Actrapid

Actrapid in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.

Se usa un solo tipo di insulina

1.Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina che deve iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino.

2.Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa. Estragga l’ago dal flaconcino. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.

Se deve miscelare due tipi di insulina

1.Immediatamente prima dell’utilizzo, ruoti tra le mani il flaconcino con l’insulina ad azione intermedia o prolungata (lattescente) fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.

2.Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione intermedia o prolungata. Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione intermedia o prolungata ed estragga l’ago.

3.Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Actrapid. Inietti l’aria nel flaconcino contenente Actrapid. Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta di Actrapid. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.

4.Inserisca l’ago nel flaconcino contenente l’insulina ad azione intermedia o prolungata, capovolga flaconcino e siringa e aspiri la dose prescritta. Espella quindi l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta. Inietti subito la soluzione miscelata.

5.Misceli sempre nella stessa sequenza Actrapid e l’insulina ad azione intermedia o prolungata.

Come iniettare Actrapid

Inietti l’insulina sotto la sua cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o dall’infermiere

Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose di insulina

Getti l’ago e la siringa dopo ogni inezione.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere la sua insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia). Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con la sua insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4 Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Actrapid con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento (perdita di coscienza) a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia: reazioni allergiche locali.(dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questo disturbo è generalmente temporaneo.

Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia). Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora rapidamente, può avere dolore ai nervi, Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta ed è generalmente transitoria

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare in meno di 1 paziente su 10.000.

Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista). Se ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare Actrapid

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: non refrigerare o congelare. E’ possibile portarlo con se e mantenerlo ad una temperatura ambiente (sotto 25°C) fino a 6 settimane.

Tenga sempre il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actrapid

Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni flaconcino contiene 1000 UI di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile.

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione

Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile

Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla da 5 confezioni di 1 x 10 ml flaconcino. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La soluzione è limpida e incolore.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’etichetta:

Se il secondo e terzo carattere sono S6 o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danimarca.

Se il secondo e terzo carattere sono A7, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazione per l’utilizzatore

Actrapid Penfill 100 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in cartuccia insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri.Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cosa è Actrapid e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Actrapid

3.Come usare Actrapid

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Actrapid

6.Contenuti della confezione e altre informazioni

1.Che cosa è Actrapid e a cosa serve

Actrapid è un insulina umana con un effetto ad azione rapida.

Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Actrapid comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid

Non usi Actrapid

Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, consulti il paragrafo 6.

Se sospetta l’inizio di un’ipoglicemia (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nei microinfusori di insulina.

Se la cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia gocciola, presenta danni o fratture.

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.

Se l’insulina non appare come acqua limpida e incolore.

Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere per un consiglio.

Prima di usare Actrapid

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma sulla parte superiore della cartuccia. Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato spinto oltre la banda bianca sulla parte superiore della cartuccia. Ciò potrebbe portare alla perdita di insulina.

Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata, la riconsegni al fornitore. Consulti il manuale della penna per ulteriori informazioni.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e Actrapid Penfill non devono essere condivisi con altri.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide.

Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico.

Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Actrapid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve vessere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, usati per il trattamento dell’asma

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di

zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Actrapid con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è corso una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

se ha frequenti episodi di ipoglicemia

se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Actrapid

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e adolescenti

Actrapid può essere usato nei bambini e negli adolescenti

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.

Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome, la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome. Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Non riempia nuovamente la cartuccia. Una volta vuota, deve essere gettata.

Le cartucce Actrapid Penfill sono designate per essere usate con sistemi di somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.

Se è trattato con Actrapid Penfill e un’altra cartuccia di insulina Penfill, deve usare due diversi sistemi di somministrazione, uno per ogni tipo di insulina.

Porti sempre con se una cartuccia Penfill come scorta nel caso quella in uso viene persa o danneggiata.

Come iniettare Actrapid

Inietti l’insulina sotto la sua cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere e così come descritta nel manuale di istruzioni della penna.

Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose. Tenga il pulsante premuto a fondo fino a quando non ha estratto l’ago dalla cute. Ciò assicurerà di aver iniettato la dose corretta e limiterà il possibile flusso di sangue nell’ago o nel serbatoio di insulina.

Dopo ogni iniezione, rimuova e getti l’ago e conservi Actrapid senza l’ago attaccato. In caso contrario, il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere la sua insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia). Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con la sua insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Actrapid con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento (perdita di coscienza) a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi

male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia: reazioni allergiche locali.(dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questo disturbo è generalmente temporaneo.

Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia). Il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue può indurre a dolore dei nervi. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta ed è normalmente transitoria.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona su 10.000.

Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista). Se ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare Actrapid

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Actrapid dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: non refrigerare o congelare. E’ possibile portarla con se e mantenerla a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane .

Tenga sempre la cartuccia all’interno della confezione, per tenerla al riparo dalla luce.

Getti l’ago dopo ogni iniezione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actrapid

Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni cartuccia contiene 300 UI di insulina umana in 3 ml di soluzione iniettabile.

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione

Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile.

Confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 3 ml. Non tutte le confezioni sono commercializzate.

La soluzione è limpida e incolore.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore: Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’etichetta:

Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazione per l’utilizzatore

Actrapid InnoLet 100 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo lato del foglio

1.Che cosa è Actrapid e a cosa serve

2.Cosa dovrebbe sapere prima di usare Actrapid

3.Come usare Actrapid

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Actrapid

6.Contenuto delle confezioni e altre informazioni

1. Che cosa è Actrapid e a cosa serve

Actrapid è un insulina umana con un effetto ad azione rapida.

Actrapid è usato per ridurre l’elevato livello di zuccheri nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Actrapid comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid

Non usi Actrapid

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, consulti il paragrafo 6.

Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zuccheri nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nei microinfusori.

Se InnoLet gocciola, presenta danni o spaccature

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5.

Se l’insulina risospesa non appare come acqua limpida e incolore.

Non usi Actrapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere per un consiglio.

Prima di usare Actrapid

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

Gli aghi e Actrapid InnoLet non devono essere condivisi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide.

Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico.

Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Actrapid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve essere modificata. Di seguito sono elencati i più importanti comuni in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) inibitori (usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il trattamento dell’asma)

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (compresse usate usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.

Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Actrapid con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento

della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante il controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.

Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Actrapid

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata con un'altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Actrapid può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non deve mai iniettare l’insulina direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.

Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o superiore del braccio. L’insulina agirà più velocemente se iniettata nell’addome. Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Come usare Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet è una penna preriempita conteenente insulina umana.

Legga attentamente le Istruzioni su come usare Actrapid InnoLet presenti in questo foglietto illustrativo. Deve usare la penna come descritto nell’Istruzioni su come usare Actrapid InnoLet.

Si assicuri sempre di utilizzare la penna corretta prima di iniettare la sua insulina.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni, nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere la sua insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia). Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in più di 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Actrapid con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 paziente su 100

Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione generalmente temporanea.

Alterazioni al sito di iniezione (lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi). Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta ed è normalmente transitoria.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona su 10.000.

Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista). Se ha una retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare Actrapid

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta di InnoLet e sulla confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: non refrigerare o congelare. E’ possibile portarla con se e mantenerla a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane.

Tenga sempre il cappuccio della penna sulla InnoLet quando non in uso, per proteggerla dalla luce.

Getti l’ago dopo ogni iniezione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actrapid

Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni penna preriempita contine 300 UI di insulina umana equivalenti a 3 ml di soluzione iniettabile.

Gli altri eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione

Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile.

Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. Non tutte le confezioni sono commercializzate.

La soluzione è limpida e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina.

Istruzioni su come usare Actrapid soluzione iniettabile in InnoLet.

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di iniziare ad usare la sua InnoLet. Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

La sua InnoLet è un penna preriempita semplice e compatta in grado di somministrare da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. InnoLet è stata progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale porti sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso InnoLet in uso venga persa o danneggiata.

Pulsante di iniezione

Selettore della dose

 

 

Scala

 

 

residua

Scala della

 

dell’insulina

 

 

dose

 

Cartuccia

 

 

dell’insulina

Scompartimento

 

per gli aghi

 

 

 

Ago monouso (esempio)

 

 

 

Ago

Cappuccio

Sigillo

Capuccio

della penna

interno

 

protettivo

dell’ago

Cappuccio esterno dell’ago

Per iniziare

Controlli il nome e l’etichetta colorata della sua InnoLet per accertarsi che contenga il corretto tipo di insulina. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se assume un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.

Sfili il cappuccio della penna.

Fissaggio dell’ago

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato. .

Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ago prima dell’uso.

Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.

Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ago sulla InnoLet (figura 1A)

Sfili il grande cappuccio esterno ed il cappuccio interno dell’ago. Può conservare il cappuccio grande esterno dell’ago nell’apposito scompartimento.

Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago sull’ago stesso. Può ferirsi con l’ago.

1A

Preparazione per eliminare l’aria prima di ogni iniezione

Durante l’uso normale nell’ago e nella cartuccia dell'insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.

Per evitare di iniettare l’aria e per assicurarsi di somministrare la giusta dose di insulina:

Selezioni 2 unità girando il selettore della dose in senso orario.

Tenga la Sua InnoLet con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell'insulina. In questo modo le bolle d’aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia (figura 1B).

Sempre tenendo l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si riposizionerà sullo zero.

Si assicuri sempre che dall’estremità dell’ago fuoriesca una goccia di insulina (figura 1B) prima dell’iniezione. Ciò assicura la fuoriuscita di insulina. Se ciò non avvenisse, cambi l’ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.

L’ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d’insulina indica che il dispositivo è difettoso e non deve essere usato.

Se nessuna goccia appare l’insulina non verrà iniettata, anche se il selettore della dose si muove. Ciò può indicare che l’ago è ostruito o danneggiato.

Controlli sempre la sua InnoLet prima dell’iniezione. Se non controlla InnoLet, può iniettare una quantità troppo bassa di insulina oppure può non iniettarne affatto. Questo può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

1B

Selezione della dose

Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo 0.

Selezioni il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario (figura 2). Non usi la scala dell’insulina residua per misurare la dose di insulina

Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata. La dose può essere corretta ruotando il selettore in entrambe le direzioni. Si assicuri di non ruotare la manopola o correggere la dose quando l’ago è inserito nella pelle. Questo può portare a dosaggi inaccurati che possono far diventare il livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Usi sempre la scala della dose e il selettore della dose per vedere quante unità ha selezionato prima di iniettare l’insulina. Non conti gli scatti della penna. Se seleziona e inietta una dose sbagliata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe essere troppo alto o troppo basso. Non usi la scala residua, mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.

Iniezione dell’insulina

Inserisca l’ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico.

Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura 3). Sentirà degli scatti man mano che il selettore torna verso lo 0.

Dopo l’iniezione, attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l’ago per assicurare la

completa somministrazione della dose.

Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l’iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione. Si assicuri sempre che il selettore della dose ritorni sullo 0 dopo l’iniezione. Se il selettore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

Rimuova l’ago dopo ogni iniezione.

Rimozione dell’ago

Infili il cappuccio esterno grande di protezione e sviti l’ago (figura 4). Elimini l’ago con la dovuta cautela.

Metta il cappuccio della penna sulla sua Innolet per proteggere l’insulina dalla luce.

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.

Rimuova e getti sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservi la sua InnoLet senza l’ago attaccato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dose imprecisa.

Ulteriori informazioni importanti

Chi si prende cura di lei deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

Getti con la dovuta cautela la InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.

Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.

Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.

Tenga sempre InnoLet e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.

Manutenzione della penna

La sua InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Essa va maneggiata con cura. Se goccia, è danneggiata o rotta, c’è il rischio di perdita di insulina. Ciò può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Può pulire esternamente la sua InnoLet strofinando con un tampone disinfettante. Non immerga, lavi o lubrifichi

la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo e causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Non riempia nuovamente InnoLet. Una volta vuota deve essere gettata.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Actrapid FlexPen 100 UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto per lei soltanto. Non lo dia mai ad altre persone. Potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cosa è Actrapid e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Actrapid

3.Come usare Actrapid

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Actrapid

6.Contenuto della confezione e altre infomazioni

1. Che cosa è Actrapid e a cosa serve

Actrapid è un’insulina umana ad azione rapida.

Actrapid è usata per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Actrapid comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8 ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid

Non usi Actrapid

Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, consulti il paragrafo 6.

Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Nelle pompe ad infusione di insulina.

Se la FlexPen gocciola, presenta dei danni o delle spaccature.

Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5.

Se l’insulina non appare come acqua limpida e incolore.

Non usi Actrapid se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere per un consiglio.

Prima di usare Actrapid

Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.

Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni.

Gli aghi e Actrapid FlexPen non devono essere condivisi con altri.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide.

Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.

Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina e consulti il medico.

Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Altri medicinali e Actrapid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

Altri medicinali per il trattamento del diabete

Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)

Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)

Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)

Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)

Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)

Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)

Glucocorticoidi (come il ‘cortisone’ usato per il trattamento delle infiammazioni)

Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)

Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, usati per il trattamento dell’asma

Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)

Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.

Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere

Actrapid con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Actrapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

se ha frequenti episodi di ipoglicemia

se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione può e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Actrapid

Dose e quando assumere insulina

Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effettui un pasto o uno spuntino entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue.

Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo

o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e adolescenti

Actrapid può essere usato nei bambini e adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare

Actrapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Se necessario Actrapid può essere somministrato direttamente in vena, ma questo deve essere fatto esclusivamente da personale sanitario.

Ad ogni iniezione , vari sempre il sito di iniezione all’interno della stessa area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome. Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Come usare Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen è una penna preriempita che contiene insulina umana.

Legga attentamente le Istruzioni su come usare Actrapid FlexPen presenti in questo foglio illustrativo. Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni su come usare Actrapid FlexPen.

Si assicuri sempre di usare la giusta penna prima di iniettare l’insulina.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere la sua insulina

Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia). Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con la sua insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.

Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in 1 persona su 10.

Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

Inietta troppa insulina.

Mangia troppo poco o salta i pasti.

Fa più attività fisica del solito.

Assume alcool, vedere Actrapid con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.

Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave a Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10000.

Contatti immediatamente il medico:

se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo

se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione è generalmente temporanea.

Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può ridursi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per ridurre il rischio di sviluppare queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta ed è normalmente transitoria.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 persona su 10.000.

Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’AllegatoV. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Altri effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

Non ha iniettato abbastanza insulina.

Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.

Assume ripetutamente meno insulina del necessario.

Ha un’infezione o la febbre.

Mangia più del solito.

Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare Actrapid

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Actrapid dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta della FlexPen e sulla confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: non refrigerare o congelare. E’ possibile portarla con se e mantenerla a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane.

Tenga sempre il cappuccio della penna sulla FlexPen quando non in uso, per proteggerla dalla luce.

Getti l’ago dopo ogni somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actrapid

Il principio attivo è insulina umana. Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni penna preriempita contiene 300 UI di insulina umana in 3 ml di soluzione iniettabile.

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Actrapid e contenuto della confezione

Actrapid si presenta come una soluzione iniettabile

Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. Non tutte le confezioni sono commercializzate.

La soluzione è limpida e incolore.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’etichetta:

Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.

Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina.

Istruzioni su come usare Actrapid soluzione iniettabile in FlexPen.

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la FlexPen. Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

FlexPen è una penna pre-riempita per la somministrazione di insulina a dose variabile. È possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità. FlexPen è stata progettata e testata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso FlexPen venga persa o danneggiata.

Actrapid FlexPen

Scala graduata

 

Selettore della dose

Ago (esempio)

 

Cappuccio

 

Pulsante di

Cappuccio

Ago

 

Cartuccia

Indicatore

iniezione

esterno dell’ago

 

 

 

 

 

Cappuccio interno

Sigillo

 

 

 

 

dell’ago

protettivo

Manutenzione della penna

FlexPen deve essere maneggiata con cura. Se gocciola o ha subìto un urto c’è il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina. Ciò può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante. Non immerga, lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo.

Non riempia nuovamente la sua FlexPen. Una volta vuota, deve essere gettata.

Preparazione di Actrapid FlexPen

Controlli il nome e l’etichetta colorata della sua penna per verificare che contenga il corretto tipo di insulina. Questo è molto importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.

A

Sfili il cappuccio della penna (vedere A)

A

B

Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.

Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ago sulla sua FlexPen.

B

C

Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo.

C

D

Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti.

Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

D

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ago prima dell’uso.

Controllo del flusso di insulina

E

Durante il normale uso prima di ogni iniezione possono accumularsi piccole quantità di aria nella cartuccia. Per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina:

Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.

E

2 unità selezionate

F

Tenga la FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.

F

G

Tenendo l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si riposiziona sullo 0.

Dall’estremità dell’ago deve fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avviene, cambi l’ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.

Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usarne una nuova.

G

Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò assicura la fuoriuscita di insulina. Se nessuna goccia appare non inietterà insulina, anche se il selettore della dose si muove. Ciò può indicare che l’ago è ostruito o danneggiato.

Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può iniettare una quantità troppo bassa di insulina oppure può non iniettarne affatto. Questo può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

Selezione della dose

H

Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0.

Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.

La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando l’indicatore non segnerà la dose corretta. Quando ruota il selettore della dose faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.

H

5 unità selezionate

24 unità selezionate

Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il selettore della dose e l’indicatore per vedere quante unità sono state selezionate.

Non conti gli scatti della penna. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso. Non usi la scala graduata,che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

Iniezione

I

Inserisca l’ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere.

Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’indicatore non raggiungerà lo 0. Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante d’iniezione.

Ruotando il selettore della dose non inietterà insulina.

I

J

Tenga il pulsante premuto a fondo e lasci l’ago nella cute per almeno 6 secondi. Ciò assicurerà la completa somministrazione della dose.

Estragga l’ago dalla cute e allenti la pressione sul pulsante di iniezione.

Si assicuri sempre che il selettore della dose ritorni sullo 0 dopo l’iniezione. Se il selettore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

J

K

Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno senza toccarlo. Quando l’ago è coperto, prema completamente con attenzione il cappuccio esterno e poi sviti l’ago.

Getti l’ago con attenzione e rimetta il cappuccio della penna.

K

Rimuova sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l’ago attaccato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

Altre informazioni importanti

Chi si prende cura di lei deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

Getti con la dovuta cautela la FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.

Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.

Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.

Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.

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