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Adasuve (loxapine) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAdasuve
Codice ATCN05AH01
Principio Attivoloxapine
ProduttoreFerrer Internacional s.a.

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quarter, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato nel portale web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Un RPM aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.

Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.

Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio in ciascuno Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educativo con l'Autorità nazionale competente.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui ADASUVE sia immesso in

commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutto il personale sanitario che si prevede usino ADASUVE, il pacchetto informativo contenente i seguenti voci:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura

Materiale educativo per il personale sanitario

Elementi chiave da includere nel materiale educativo:

Generale:

Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educativo

Dichiarazione sull'indicazione terapeutica in casi acuti Rischio di broncospasmo:

Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze

Una chiara raccomandazione di non iniziare il trattamento con ADASUVE in pazienti con storia clinica di tipo respiratorio

Il trattamento con ADASUVE deve essere limitato all’ambito ospedaliero

Disponibilità di medicinali di emergenza (broncodilatatore a breve durata d’ azione beta-agonista) durante il trattamento

Osservazione dei pazienti per 1 ora dopo ciascuna dose di ADASUVE

Rischio di prolungamento del QT

Somministrazione di un massimo di 2 dosi

Cautela da esercitare quando ADASUVE è somministrato in pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, e nell'uso concomitante con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT

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