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Adasuve (loxapine) – Etichettatura - N05AH01

Updated on site: 15-Sep-2017

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione, pre-dosata loxapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascun inalatore eroga 4,5 mg di loxapina

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione, pre-dosata

1 inalatore monodose

5 inalatori monodose

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Uso inalatorio

Esclusivamente monouso

Questo medicinale è confezionato in un astuccio sigillato e deve rimanere nell'astuccio fino al momento dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spagna

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/823/001 (5 inalatori monodose)

EU/1/13/823/003 (1 inalatore monodose)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione loxapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascun inalatore eroga 4,5 mg di loxapina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione

Un inalatore monodose

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Le istruzioni per l'uso sono all'interno

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

Non aprire l'astuccio fino al momento dell'uso

Uso inalatorio

Istruzioni per l'uso

Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE ad un paziente:

1. Apra l'astuccio. Non apra l'astuccio fino al momento dell'uso.

Strappi l'astuccio in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

2. Tiri la linguetta.

Tiri la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore in modo deciso. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.

Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per prevenire la disattivazione automatica dell'inalatore.

Istruisca il paziente a:

3. Espirare.

Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per liberare i polmoni.

4. Inalare:

Inalare attraverso il boccaglio mediante un respiro costante e profondo.

IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

5. Trattenere il respiro.

Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.

Notare: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti da 3 a 5.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non utilizzare in pazienti con asma, BPCO o sintomi respiratori acuti.

Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d’azione per il trattamento di possibile broncospasmo.

I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di broncospasmo nella prima ora successiva a ciascuna dose.

8. DATA DI SCADENZA

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spagna

12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/823/001 (5 inalatori monodose)

EU/1/13/823/003 (1 inalatore monodose)

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

DISPOSITIVO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione loxapina

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

4,5 mg

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, pre-dosata loxapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascun inalatore eroga 9,1 mg di loxapina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione, pre-dosata

1 inalatore monodose

5 inalatori monodose

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Uso inalatorio

Esclusivamente monouso

Questo medicinale è confezionato in un astuccio sigillato e deve rimanere nell'astuccio fino al momento dell'uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spagna

12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/823/002 (5 inalatori monodose)

EU/1/13/823/004 (1 inalatore monodose)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione loxapina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascun inalatore eroga 9,1 mg di loxapina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione

Un inalatore monodose

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Le istruzioni per l'uso sono all'interno

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

Non aprire l'astuccio fino al momento dell'uso

Uso inalatorio

Istruzioni per l'uso

Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE ad un paziente:

1. Apra l'astuccio. Non apra l'astuccio fino al momento dell'uso.

Strappi l'astuccio in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

2. Tiri la linguetta. Tiri la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore in modo deciso. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.

Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per prevenire la disattivazione automatica dell'inalatore.

Istruisca il paziente a:

3. Espirare. Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per liberare i polmoni.

4. Inalare: Inalare attraverso il boccaglio mediante un respiro costante e profondo.

IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

5. Trattenere il respiro. Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.

Notare: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti da 3 a 5.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non utilizzare in pazienti con asma, BPCO o sintomi respiratori acuti.

Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d’azione per il trattamento di possibile broncospasmo.

I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di broncospasmo nella prima ora successiva a ciascuna dose.

8. DATA DI SCADENZA

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spagna

12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/823/002 (5 inalatori monodose)

EU/1/13/823/004 (1 inalatore monodose)

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

DISPOSITIVO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione loxapina

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

9,1 mg

6. ALTRO

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