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Adcetris (brentuximab vedotin) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAdcetris
Codice ATCL01XC12
Principio Attivobrentuximab vedotin
ProduttoreTakeda Pharma A/S

A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scozia FK3 8XG

Regno Unito

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Svizzera

Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamentoconcordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE

POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Comunicazione dei risultati dello studio non

Seconda analisi ad interim: entro il rinnovo

interventistico di sicurezza post-autorizzazione

annuale 2017.

(PASS) in corso, condotto su popolazioni di

 

pazienti con HL e sALCL (Studio MA25101).

Report finale dello studio: 31/12/2020

 

 

 

Effettuare uno studio a braccio singolo in una

Report finale dello studio: 1Q 2021

popolazione di pazienti simile alla popolazione

 

sALCL per indagare il tasso di risposta, la durata

 

della risposta, la percentuale del (secondo) ASCT e

 

i dati nelle sottopopolazioni (incluse ma non

 

necessariamente limitate allo stato ALK e all’età)

 

sulla base di un protocollo concordato con il

 

CHMP (Studio C25006).

 

 

 

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