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Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivosplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Germania

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut

B-1330 Rixensart Belgio

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Adjupanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del Adjupanrix, tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.

Rilascio ufficiale dei lotti:

In accordo con l’articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC , il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio pubblico o da un laboratorio designato a questo scopo.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Al di fuori del periodo pandemico, la normale frequenza degli PSURe il formato saranno mantenuti, con una specifica revisione di EASI (Eventi avversi di speciale interesse) e dei possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti. Questo deve includere i dati degli studi in corso o i dati derivanti dall’uso dove applicabile, o dei ceppi “mock-up” e ogni altro dato di sicurezza rilevante relativo al sistema adiuvante.

Durante la situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate sul monitoraggio efficace e puntuale del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia. Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi

elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo. Quindi, lo PSUR semestrale o annuale che dovrebbe essere emsso all’interno del periodo pandemico sarà sostituito da uno PSUR mensile semplificato (S-PSUR) accompagnato da una sintesi dei dati di distribuzione del vaccino.

Frequenza della sottomissione

-L’orologio deve partire dal primo lunedì dopo la spedizione del primo lotto di vaccino

-Il primo data lock-point è 30 giorni dopo

-La sottomissione dello S-PSUR al Rapporteur e ai Membri CHMP al Giorno 45.

-Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene circolarizzato ai Membri CHMP al Giorno 50.

-Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.

-Il Rapporto sarà mensile per i primi sei mesi.

-La periodicità deve essere rivista dal Titolare dell’Autorizzazione in Commercio e dal (Co-) Rapporteur a intervalli di 6 mesi.

Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell’ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.

Formato dello PSUR semplificato

Devono essere inclusi nello PSUR solo i dati riportati spontaneamente.Il rapporto deve includere le seguenti tabelle di dati aggregati (utilizzando i template predefiniti di cui all’Allegato 2)

1.Una panoramica di tutti i casi spontanei per paese, stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e alla gravità per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.

2.Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee in base a SOC (System Organ Class), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e contenente il numero di segnalazioni fatali, per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.

3.Eventi avversi di speciale interesse stratificati in base del tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica). Eventi avversi di speciale interesse (EASI) saranno definiti come segue:

-

Neurite:

PT “Neurite”

-

Convulsione:

secondo SMQ (Standardised MeDra Queries)

 

 

“Convulsioni”

-

Anafilassi:

secondo SMQ “reazione anafilattica” e secondo

 

 

SMQ “angioedema”

-

Encefalite:

secondo SMQ “encefalite non infettiva”

-

Vasculite:

secondo SMQ “vasculite”

-

Sindrome di Guillain-Barrè:

secondo a SMQ “Sindrome di Guillain-Barrè”

-

Demielinizzazione:

secondo SMQ “Demielinizzazione” (poiché la

 

 

sindrome di Guillain-Barrè è inclusa in questa secondo

 

 

SMQ vi sarà una sovapposizione del numero dei casi di

 

 

queste due categorie)

-

Paralisi di Bell:

PT “Paralisi di Bell”

- Inefficacia della vaccinazione: PT “inefficacia della vaccinazione”

4.Reazioni avverse gravi non elencate (SOC, HLT, PTs) stratificate in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.

5.Tutte le reazioni avverse spontanee per gruppo di età, per SOC, HLT e PT, stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo

coperto dal rapporto e cumulativamente. Saranno utilizzati i seguenti gruppi di età: < 2 anni, 2-8 anni, ≥9 anni.

6.Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT) che si verifichino in donne in gravidanza, stratificate in base tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.

I seguenti principi devono essere seguiti al momento della compilazione dei dati:

-Ad eccezione della tabella 1, tutte le tabelle saranno basate sul numero delle reazioni (presentate a livello PT, ordinate per Sistema Organo Classe [SOC] e al High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.

-Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto1. I dati specifici per prodotto saranno valutati durante l’elaborazione della segnalazione.

-“Cumulativamente” significa a partire dall’uso del vaccino; gli eventi non riportati durante il periodo di interesse non saranno presentati nelle tabelle.

-Tutti gli eventi senza conferma medica sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data lock point. Quelli che non sono stati inclusi devono essere riportati nello S-PSUR successivo.

-Un elenco dei casi fatali sarà presentato in un Allegato.

_________________________________

1 In base al presupposto che il nome del prodotto non sarà fornito in una significativa proporzione di casi

Deve essere fornita una breve sintesi che evidenzi le segnalazioni validate e le aree di preoccupazione prendendo in considerazione le informazioni derivanti dallo studio prospettico di coorte descritto nel paragrafo 4.5. In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all’elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.

Rapporto di distribuzione del vaccino

Per inserire il Rapporto di sicurezza nel contesto, si deve includere un Riassunto della distribuzione del vaccino e devono essere forniti i dettagli relativi al numero delle dosi di vaccino distribuite in

i)Stati membri dell’Unione Europea per il periodo oggetto del rapporto in base al numero di lotto

ii)Stati membri dell’Unione Europea cumulativamente

iii)il resto del mondo

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST- AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell’articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività

Descrizione

Termine

Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di

In funzione e a seguito

sicurezza clinica e di efficacia del vaccino e sottometterà tali

dell’implementazione del vaccino

informazioni alla valutazione del CHMP

quando si verificherà la prima

 

pandemia

Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio

In funzione e a seguito

prospettico di coorte come previsto dal Piano di

dell’implementazione del vaccino

farmacovigilanza.

quando si verificherà la prima

 

pandemia

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