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Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Etichettatura - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivosplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Adjupanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene equivalente a:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)

3,75 microgrammi*

Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.

*emoagglutinina

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polisorbato 80

Octoxynol-10

Tiomersale

Sodio cloruro (NaCl)

Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4)

Potassio fosfato monobasico (KH2PO4)

Potassio cloruro (KCl)

Magnesio cloruro (MgCl2)

Acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile

50 flaconcini: sospensione (antigene)

50 flaconcini: emulsione (adiuvante)

Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino da 0,5 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare la sospensione e l’emulsione prima della somministrazione

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero Non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire secondo le disposizioni locali

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/578/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sospensione per emulsione iniettabile per Adjupanrix

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose

* antigene: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti:

Polisorbato 80

Octoxynol-10

Tiomersale

Sodio cloruro

Sodio fosfato bibasico

Potassio fosfato monobasico

Potassio cloruro

Magnesio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Antigene sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione

2,5 ml per flaconcino

Dopo miscelazione con l’emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Sospensione da miscelarsi esclusivamente all’emulsione di adiuvante prima della somministrazione

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare tra +2°C e +8°C

Non congelare

Proteggere dalla luce

Conservare nella confezione originale

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GSK Biologicals, Rixensart - Belgio

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/578/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Emulsione per emulsione iniettabile per Adjupanrix

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Contenuto: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi)e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti:

Sodio cloruro

Sodio fosfato bibasico

Potassio fosfato monobasico

Potassio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione

2,5 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione di antigene prima della somministrazione

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero Non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GSK Biologicals, Rixensart - Belgio

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/578/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO DI SOSPENSIONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Sospensione di antigene per

Adjupanrix

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)

I.M.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Miscelare con l’emulsione di adiuvante prima dell’uso

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 ml

Dopo la miscelazione con l’emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml

6.ALTRO

Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINODI EMULSIONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Emulsione di adiuvante per

Adjupanrix

I.M.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Miscelare con la sospensione di antigene prima dell’uso

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 ml

6. ALTRO

Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce

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