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Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Foglio illustrativo - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome del farmacoAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivosplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

-

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Adjupanrix

3.Come le verrà somministrato Adjupanrix

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Adjupanrix

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Adjupanrix e a che cosa serve

Adjupanrix è un vaccino indicato negli adulti di età maggiore di 18 anni per la prevenzione di una influenza pandemica (influenza).

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi. Essa si diffonde rapidamente nel mondo. I segni dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza “comune” ma possono essere più gravi.

Come agisce Adjupanrix

Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell’organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di usareAdjupanrix

Adjupanrix non deve essere usato:

Se lei ha avuto in precedenza un’improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova, proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.

-I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.

-Comunque, in caso di pandemia, potrebbe ancora essere somministrato il vaccino. Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.

Non prenda Adjupanrix se una delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso.

Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l’infermiere/a prima di usare questo vaccino.

Avvertenze e precauzioni:

Prima della somministrazione di Adjupanrix verifichi con il medico o infermiere:

se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all’uovo o alle proteine del pollo, all’ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato .

se ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio. Un’infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Adjupanrix.

se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa.

se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un’infezione causata da determinati virus. Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Adjupanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti. Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Adjupanrix di recente.

se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.

Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.

Se quanto detto sopra la riguarda ( o non è sicuro) informi il medico o l’infermiere/a, prima di ricevere Adjupanrix. Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.

Bambini

Se il bambino riceve il vaccino, deve essere consapevole che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare l’aumento della febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della temperatura e l’utilizzo di misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).

Altri medicinali e AdjupanrixInformi il medico o l’infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.

In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario. Adjupanrix può essere somministrato ma la risposta potrebbe essere debole.

Adjupanrix non è destinato ad essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, se questo dovesse accadere, l’altro vaccino sarà iniettato nell’altro braccio. Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino..

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari. E’ meglio verificare come Adjupanrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.

Adjupanrix contiene tiomersale

Adjupanrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che si possa verificare uma reazione allergica. Informi il medico se ha qualche allergia nota.

Adjupanrix contiene sodio e potassio

Adjupanrix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. E’ essenzialmente senza sodio e senza potassio.

3.Come le verrà somministrato Adjupanrix

Se non ha ricevuto in precedenza dosi di Prepandrix o Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà due dosi di Adjupanrix. La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi .dalla prima dose

Soggetti di età maggiore a 80 anni: può ricevere due iniezioni doppie di Adjupanrix. Le prime due dosi devono essere somministrate in una determinata data e le altre due dosi devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.

Se ha ricevuto in precedenza una o due dosi di Prepandrix o Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà una dose di Adjupanrix

Uso nei bambini

In uno studio clinico, bambini dai 3 ai 9 anni di età hanno ricevuto o due dosi da adulto (0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (0,25 ml). Il medico deciderà quale sia la dose appropriata per il bambino.

Il medico o l’infermiere le somministrerà Adjupanrix.

Adjupanrix deve essere iniettato in un muscolo

ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.

Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna. Se questo non viene curato può provocare shock. Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l’uso.

Altri effetti indesiderati:

Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinatiMal di testa

Sensazione di stanchezza

Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione

Febbre

Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni

Comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10 vaccinati

Calore, prurito o lividi al sito di iniezione

Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali

Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine

Non comune:si può verificare in meno di 1 caso ogni 100 vaccinatiFormicolio o insensibilità alle mani o ai piedi

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea

Prurito, eruzione cutanea

Sensazione generale di malessere

Insonnia

Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In uno studio clinico, bambini dai 3 ai 9 anni di età hanno ricevuto o due dosi da adulto (0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (0,25 ml). La frequenza degli effetti indesiderati era inferiore nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto mezza dose da adulto. Non si è verificato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dopo la seconda dose sia che i bambini avessero ricevuto la mezza dose da adulto o la dose intera, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati la cui frequenza era superiore dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre nei bambini di età < 6 anni.

In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1. Possono verificarsi anche con Adjupanrix. Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e:

reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna. Se questo non viene curato può provocare shock. Il medico è cosapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l’uso

convulsioni

reazioni generalizzate della pelle, inclusa orticaria

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza. Questi effetti indesiderati si possono verificare con Adjupanrix. Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e .

Molto rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinatiDisturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite), infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré

Infiammazione dei vasi del sangue (vasculite). Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.

Rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 1000 vaccinati

Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi

Bassa conta piastrinica del sangue. Può causare ecchimosi o sanguinamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Adjupanrix

Tenere questo vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima di miscelare il vaccino:

Non usi la sospensione e l’emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Dopo aver miscelato il vaccino:

Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adjupanrix

Principio attivo:

Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene* equivalente a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (NIBRG-14) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml

*propagato in uova

**espresso in microgrammi di emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.

Adiuvante:

Il vaccino contiene un ‘adiuvante’ AS03. Questo adiuvante contiene squalene

(10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.

Altri componenti:

Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Adjupanrix e contenuto della confezione

La sospensione è un liquido opalescente limpido incolore.

L’emulsione è un liquido lattiginoso omogenero di colore da biancastro a giallastro.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Il vaccino miscelato è un’emulsione omogenea lattiginosa di colore da biancastro a giallastro.

Una confezione di Adjupanrix consiste in:

una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)

due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo vaccino contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

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Ελλάδα

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GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

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Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Adjupanrix è costituito da due contenitori:

Sospensione: flaconcino multidose contenente l’antigene,

Emulsione: flaconcino multidose contenente l’adiuvante.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.

Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:

1.Prima di miscelare i due componenti, l’emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) ; ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (comprese particelle di gomma provenienti dal tappo), scartare il vaccino.

2.Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l’intero contenuto del flaconcino contenente l’adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l’antigene. Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G. Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensioni non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G. Il flaconcino contenente l’adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell’intero contenuto.

3.Dopo aver aggiunto l’adiuvante all’antigene, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino miscelato è un’emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro. Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.

4.Il volume del flaconcino di Adjupanrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml. Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 “Come le verrà somministrato Adjupanrix”).

5.Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (comprese particelle di gomma provenienti dal tappo), scartare il vaccino.

6.Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare. Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago di diametro non maggiore di 23-G.

7.Dopo aver agitato, somministrare il vaccino entro 24 ore. Il vaccino miscelato può venire conservato sia in frigorifero (2°C – 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C. Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) prima di ogni prelievo.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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