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Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

octocog alfa

Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Advate. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Advate.

Che cos’è Advate?

Advate è costituito da una polvere e da un solvente da mescolare assieme per ottenere una soluzione iniettabile. Advate contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).

Per che cosa si usa Advate?

Advate è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza del fattore VIII). Advate è indicato per uso sia a breve sia a lungo temine.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Advate?

Advate deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. Andrebbe somministrato in strutture in cui è disponibile attrezzatura per la rianimazione, in caso di grave reazione allergica (anafilassi).

Advate viene somministrato tramite iniezione a una quantità massima di 10 ml al minuto. La dose e la frequenza dipendono dal fatto che Advate sia usato o meno per trattare o prevenire il sanguinamento. La dose va anche regolata in funzione della gravità delle condizioni, della portata e dell’ubicazione dell’emorragia o del tipo d’intervento chirurgico. Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come agisce Advate?

Il principio attivo presente in Advate, octocog alfa, è una sostanza che favorisce la coagulazione del sangue. Nei pazienti affetti da emofilia A manca il fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue, quali emorragia nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni. Advate è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.

Il fattore VIII di coagulazione umana non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore VIII di coagulazione umano.

Quali studi sono stati effettuati su Advate?

Advate è simile a un altro medicinale approvato nell’Unione europea (UE), denominato Recombinate, ma è preparato diversamente in modo da non contenere proteine umane o animali. Per questo motivo Advate è stato confrontato con Recombinate per dimostrare, nell’ambito di uno studio principale effettuato su 111 pazienti affetti da emofilia A, che i due medicinali sono equivalenti.

Nello studio è stato anche analizzato il numero di episodi emorragici ed è stata valutata l’efficacia di Advate nell'arrestare l’emorragia su una scala che va da “nessuna” a “ottima” in 107 pazienti, tutti trattati con Advate.

In altri tre studi è stato esaminato l’uso del medicinale nella prevenzione dell’emorragia e in chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave o moderatamente grave; uno di questi studi è stato condotto su 53 bambini di età inferiore a sei anni.

Alcuni pazienti possono sviluppare degli inibitori del fattore VIII, che sono anticorpi (proteine) prodotti dal sistema immunitario dell’organismo contro il fattore VIII. Questi possono causare la cessazione dell’azione del medicinale e la conseguente perdita della funzione di controllo dell’emorragia. Advate, somministrato a dosi elevate, è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione della tolleranza immunitaria), in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.

Quali benefici ha mostrato Advate nel corso degli studi?

Nello studio principale, l’efficacia di Advate nel trattamento delle emorragie è stata valutata “ottima” o “buona” nell’86% dei 510 nuovi episodi emorragici. L’81% di tali episodi emorragici ha peraltro richiesto un unico trattamento con Advate.

Gli studi supplementari hanno confermato l’efficacia di Advate, anche nei bambini di età inferiore a sei anni.

I dati sull’induzione della tolleranza immunitaria nei pazienti con inibitori non sono stati considerati sufficienti per un’approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.

Qual è il rischio associato ad Advate?

Gli effetti indesiderati più comuni di Advate (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono lo sviluppo di anticorpi contro il fattore VIII, vertigini, mal di testa e piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Advate, vedere il foglio illustrativo.

Advate non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.

Perché è stato approvato Advate?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Advate sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Advate

Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Advate, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Avastin consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Advate, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2012.

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