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Advate (octocog alfa) – Etichettatura - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 250 UI octocog alfa, circa 50 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 250 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 250

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 250 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

250 UI octocog alfa

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 250 UI octocog alfa, circa 50 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 250 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/011

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 250

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 250

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 250

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 500 UI octocog alfa, circa 100 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 500 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 500

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 500 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

500 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 500 UI octocog alfa, circa 100 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 500 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/012

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 500

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 500

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 500

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 1000 UI octocog alfa, circa 200 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 1000

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 1000 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1000 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 1000 UI octocog alfa, circa 200 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/013

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 1000

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1000

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 1000

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 1500 UI octocog alfa, circa 300 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1500 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 1500

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 1500 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1500 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 1500 UI octocog alfa, circa 300 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1500 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/014

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 1500

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1500

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 1500

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 2000 UI octocog alfa, circa 400 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 2000 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 2000

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 2000 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

2000 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 2000 UI octocog alfa, circa 400 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/015

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 2000

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 2000

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 2000

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 3000 UI octocog alfa, circa 600 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 3000 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/006

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 3000

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 3000 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

3000 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 3000 UI octocog alfa, circa 600 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 3000 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/016

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 3000

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 3000

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 3000

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 250 UI octocog alfa, circa 125 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 250 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 250

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 250 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

250 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 250 UI octocog alfa, circa 125 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 250 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/017

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 250

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 2 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 250

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 250

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 500 UI octocog alfa, circa 250 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 500 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 500

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 500 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

500 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 500 UI octocog alfa, circa 250 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 500 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/018

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 500

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 2 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 500

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 500

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 1000 UI octocog alfa, circa 500 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/009

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 1000

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 1000 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1000 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 1000 UI octocog alfa, circa 500 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/019

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 1000

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 2 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1000

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 1000

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 1500 UI octocog alfa, circa 750 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1500 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/010

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 1500

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 1500 UI polvere per soluzione iniettabile

Octocog alfa

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Monouso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1500 UI octocog alfa

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 1500 UI octocog alfa, circa 750 UI/ml dopo ricostituzione. Attività specifica: circa 4.000 – 10.000 UI/mg di proteina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto: 1 flaconcino contenente 1500 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente:

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

A- 1221 Vienna

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/03/271/020

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ADVATE 1500

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Octocog alfa

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

Uso endovenoso, dopo ricostituzione.

Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Flaconcino di polvere e 2 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL’ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADVATE 1500

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter AG

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

ADVATE 1500

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

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