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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Foglio illustrativo - R01BA52

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome del farmacoAerinaze
Codice ATCR01BA52
Principio Attivodesloratadine / pseudophedrine sulphate
ProduttoreMerck Sharp

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato

Desloratadina/pseudoefedrina solfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cosè Aerinaze e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Aerinaze

3.Come prendere Aerinaze

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Aerinaze

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Aerinaze e a che cosa serve

Che cos’è Aerinaze

Aerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi, desloratadina che è un antistaminico e pseudoefedrina solfato che è un decongestionante.

Come agisce Aerinaze

Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che è prodotta dall’organismo. I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale (naso bloccato/chiuso).

Quando deve essere usato Aerinaze

Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica (raffreddore da fieno) quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, lacrimazione, quando accompagnati da congestione nasale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima prendere Aerinaze

Non prenda Aerinaze:

-se è allergico alla desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali adrenergici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina

-se ha la pressione sanguigna alta, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare o ha avuto un ictus

-se è affetto da glaucoma, ha difficoltà ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, o ha una iperattività della tiroide

-se sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (una classe di medicinali ad azione antidepressiva) o ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi 14 giorni.

Avvertenze e precauzioni

La presenza di alcune condizioni, potrebbe renderla particolarmente sensibile al decongestionante pseudoefedrina solfato contenuto in questo medicinale. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerinaze:

-se ha 60 anni o di più. I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale

-se ha il diabete

-se ha ulcere intestinali che inducono un restringimento dello stomaco, dell’intestino tenue o dell’esofago (ulcera peptica stenosante)

-se ha un blocco intestinale (blocco pilorico o duodenale)

-se ha un blocco del collo della vescica (blocco della cervice vescicale)

-se ha una storia di difficoltà respiratoria dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmone (broncospasmo)

-se ha problemi al fegato, ai reni, o alla vescica.

Inoltre, se ha avuto esperienza o le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbero consigliarle di interrompere l’assunzione di Aerinaze:

pressione sanguigna alta

battito cardiaco accelerato o pesante

ritmo cardiaco anormale

sensazione di malessere e mal di testa o aumento del mal di testa mentre assume Aerinaze.

Se è in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Aerinaze 24 ore prima.

Uno dei principi attivi di Aerinaze, la pseudoefedrina solfato, può potenzialmente indurre abuso e dosi elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche. L'uso prolungato può portare ad assumere più della dose raccomandata di Aerinaze per ottenere l'effetto desiderato, con un conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbe verificarsi depressione.

Test di laboratorio

Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo poiché gli antistaminici potrebbero influenzarne il risultato.

Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Aerinaze

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante se sta assumendo:

-la digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci

-medicinali per la pressione sanguigna (ad esempio α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro e la guanetidina)

-decongestionanti per via orale o nasale (come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolina

-pillole per la dieta (farmaci che riducono l’appetito)

-amfetamine

-medicinali per l’emicrania ad esempio alcaloidi dell’ergot (come diidroergotamina, ergotamina, o metilergometrina)

-medicinali per il morbo di Parkinson o per l’infertilità ad esempio bromocriptina, cabergolina, lisuride e pergolide

-antiacidi per l’indigestione o problemi di stomaco

-un medicinale per la diarrea chiamato caolino

-antidepressivi triciclici (come fluoxetina), antistaminici (come cetirizina, fexofenadina).

Aerinaze con alcol

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se può bere alcol mentre prende Aerinaze. Non è raccomandato bere alcol mentre prende Aerinaze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Aerinaze non è raccomandato in gravidanza.

É stata riportata con pseudoefedrina solfato, un componente di Aerinaze, una diminuzione della produzione di latte in madri che allattano. La desloratadina e la pseudoefedrina solfato vengono escrete nel latte umano. Se sta allattando, non è raccomandata l’assunzione di Aerinaze.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare una macchina o usare macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

3.Come prendere Aerinaze

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno con un bicchiere d’acqua, durante o lontano dai pasti.

Questo medicinale è per uso orale.

Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla prima di inghiottirla.

Non prenda più compresse di quanto raccomandato nelle istruzioni per l’uso. Non prenda le compresse più spesso di quanto raccomandato.

Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia prescritto.

Se prende più Aerinaze di quanto deve

Se dovesse assumere più Aerinaze di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerinaze

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aerinaze

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:

Comune: i seguenti effetti indesiderati possono riguardare fino ad 1 persona su 10

battito cardiaco accelerato

diminuzione dell’appetito

affaticamento

irrequietezza con un aumento

stitichezza

mal di testa

dei movimenti del corpo

 

disturbi del sonno

secchezza della bocca

 

nervosismo

capogiro

 

sonnolenza

mal di gola

 

 

Non comune: i seguenti effetti indesiderati possono riguardare fino ad 1 persona su 100

battito cardiaco pesante o irregolare

aumento dei movimenti del corpo

rossore della pelle

vampate di calore

confusione

visione offuscata

occhio secco

sangue dal naso

naso irritato

infiammazione del naso

naso che cola

infiammazione dei seni nasali

gola secca

prurito

mal di stomaco

brividi

disturbi gastrici di tipo

diminuzione del senso

influenzale

dell’olfatto

sensazione di malessere

alterazione dei test della

(nausea)

funzionalità del fegato

feci anormali

agitazione

dolore o difficoltà ad

ansietà

urinare

irritabilità

zucchero nelle urine

aumento dello zucchero nel sangue

sete

problemi ad urinare

variazioni nella frequenza della minzione

Molto raramente: i seguenti altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di desloratadina, possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000

gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, sibilo, prurito, orticaria e gonfiore)

eruzioni cutanee

vomito

dolore muscolare

diarrea

convulsioni

allucinazioni

infiammazione del fegato

 

alterazione dei test della

 

funzionalità del fegato

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Aerinaze

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere i blister nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aerinaze

-I principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina solfato.

-Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.

-Gli altri componenti sono:

-Componenti nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa microcristallina, disodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca d’alluminio di Indigotina E132).

-Componenti nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aerinaze e contenuto della confezione

Aerinaze è una compressa ovale a rilascio modificato a due strati blu e bianco con “D12” inciso nello strato blu.

Aerinaze è fornito in confezioni da 2, 4, 7, 10, 14, o 20 compresse in blister costituiti da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

Produttore:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dellautorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

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Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

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msdnorge@msd.no

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Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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