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Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) – Etichettatura - R03AK06

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome del farmacoAerivio Spiromax
Codice ATCR03AK06
Principio Attivosalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
ProduttoreTeva B.V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione salmeterolo/fluticasone propionato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni dose preimpostata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Per ulteriori informazioni fare riferimento al foglio illustrativo

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione

1 inalatore contenente 60 dosi.

3 inalatori contenenti 60 dosi ciascuno.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso inalatorio.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare come prescritto dal medico.

Fronte: Non indicato nei bambini e negli adolescenti.

Lato: Esclusivamente per adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Non indicato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere chiuso il coperchio del boccaglio dopo la rimozione dell’involucro.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1122/001

EU/1/16/1122/002

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Aerivio Spiromax 50 µg /500 µg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

INVOLUCRO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione

salmeterolo/fluticasone propionato

Uso inalatorio

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Contiene 1 inalatore

6.ALTRO

Tenere chiuso il coperchio del boccaglio e usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.

Teva B.V.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

INALATORE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg

Polvere per inalazione

salmeterolo/fluticasone propionato

Uso inalatorio

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

60 dosi

6. ALTRO

Solo per adulti.

Contiene lattosio.

Iniziato il:

Teva B.V.

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