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Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Afinitor

everolimus

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Afinitor. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Afinitor.

Che cos’è Afinitor?

Afinitor è un medicinale che contiene il principio attivo everolimus. È disponibile in compresse (2,5, 5 e 10 mg).

Per che cosa si usa Afinitor?

Afinitor è usato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

cancro della mammella in stadio avanzato (che ha cominciato a diffondersi) in donne che hanno superato la menopausa. Afinitor è usato quando il cancro è "positivo per il recettore degli ormoni" (ossia quando le cellule tumorali presentano sulla superficie recettori per gli estrogeni) ed è "HER2/neu negativo" (quando le cellule tumorali non contengono alti livelli della proteina HER2/neu, il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano). È usato in associazione a un medicinale chiamato exemestane in seguito al fallimento di altri trattamenti denominati “inibitori dell’aromatasi non steroidi”;

tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) quando le cellule tumorali sono moderatamente o ben differenziate (ovvero hanno un aspetto simile alle cellule pancreatiche sane) e il tumore sta peggiorando. È usato quando il cancro è metastatico (si è esteso ad altre parti dell’organismo) o quando non può essere rimosso chirurgicamente;

tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale, quando le cellule tumorali sono ben differenziate e il cancro è metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente;

carcinoma delle cellule renali in stato avanzato (un tipo di cancro del rene), quando il cancro è peggiorato nonostante il trattamento con un medicinale "mirato anti-VEGF" (un tipo di medicinale che blocca gli effetti delle proteine del fattore di crescita endoteliale vascolare).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Afinitor?

La terapia con Afinitor deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento del cancro.

La dose raccomandata di Afinitor è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati inaccettabili. Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento per un breve periodo se il paziente presenta effetti indesiderati gravi o intollerabili. La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi al fegato.

Le compresse devono essere ingoiate intere alla stessa ora ogni giorno e non devono essere masticate o frantumate. Devono essere assunte sempre a stomaco pieno oppure vuoto.

Come agisce Afinitor?

Il principio attivo contenuto in Afinitor, everolimus, è un medicinale per il trattamento del cancro che agisce inibendo una proteina detta “bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi” (mTOR). Nell'organismo, everolimus si lega dapprima a una proteina chiamata FKBP-12 presente nelle cellule per formare un "complesso". Successivamente, questo complesso blocca la proteina mTOR. Poiché mTOR contribuisce al controllo della divisione cellulare e alla crescita dei vasi sanguigni, Afinitor previene la divisione delle cellule cancerose e riduce l'apporto sanguigno alle stesse. Tale azione rallenta la crescita e la diffusione dei tumori.

Quali studi sono stati effettuati su Afinitor?

Gli effetti di Afinitor sono stati analizzati in quattro studi principali. Il primo è stato effettuato su 724 pazienti con cancro della mammella avanzato positivo al recettore degli ormoni e HER2/neu negativo che era peggiorato dopo il trattamento con letrozolo e anastrazolo (farmaci per il cancro denominati “inibitori dell’aromatasi non steroidi”). In aggiunta, a tutti i pazienti in questo studio è stato somministrato exemestane.

Il secondo studio ha riguardato 410 pazienti affetti da tumori neuroendocrini di origine pancreatica moderatamente o ben differenziati.

Il terzo studio ha preso in esame 416 pazienti affetti da carcinoma delle cellule renali in stato avanzato, peggiorato nonostante il trattamento con taluni medicinali mirati anti-VEGF (sunitinib, sorafenib o entrambi).

Il quarto è stato effettuato su 302 pazienti con tumori neuroendocrini avanzati di origine polmonare o intestinale. I pazienti cui era stato somministrato Afinitor insieme ai migliori trattamenti di supporto sono stati confrontati con quelli cui era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) unitamente ai migliori trattamenti di supporto per alleviare i sintomi della malattia.

Il principale parametro dell’efficacia nei quattro studi era il lasso di tempo trascorso dai pazienti senza un peggioramento della malattia.

Quali benefici ha mostrato Afinitor nel corso degli studi?

Afinitor è stato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti in tutti gli studi.

Nello studio sul cancro della mammella, i pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 7,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,2 mesi dei pazienti trattati con placebo.

Nello studio neuroendocrino pancreatico, i pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,6 mesi dei pazienti trattati con placebo.

Nello studio sul carcinoma delle cellule renali, i pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 4,9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1,9 mesi dei pazienti trattati con placebo.

Nello studio sul tumore neuroendocrino pancreatico di origine polmonare o intestinale, i pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai circa 4 mesi dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato ad Afinitor?

Gli effetti indesiderati più comuni di Afinitor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono eruzione cutanea, prurito, nausea, diminuzione dell’appetito, disgeusia (alterazione della percezione gustativa), mal di testa, perdita di peso, edema periferico (gonfiore, particolarmente a livello delle caviglie e dei piedi), tosse, anemia (bassa conta dei globuli rossi), affaticamento (spossatezza), diarrea, astenia (debolezza), infezioni, stomatiti (infiammazioni delle mucose della bocca), iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), polmonite (infiammazione dei polmoni) ed epistassi (emorragie dal naso). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Afinitor, vedere il foglio illustrativo.

Afinitor non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad altri derivati della rapamicina (sostanze con una struttura analoga a quella di everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Afinitor?

Il CHMP ha ritenuto che Afinitor abbia dimostrato di rallentare la progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini in stato avanzato di origine pancreatica, carcinoma delle cellule renali in stato avanzato e cancro della mammella avanzato positivo al recettore degli ormoni. Il CHMP ha inoltre concluso che il ritardo pari a sette mesi nella progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale era clinicamente rilevante, nonostante i noti effetti indesiderati di Afinitor. Il CHMP ha deciso che i benefici di Afinitor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Afinitor?

La ditta che produce Afinitor fornirà i risultati di uno studio principale a confronto del trattamento con Afinitor in monoterapia rispetto al trattamento con Afinitor in associazione a exemestane e al trattamento con capecitabina (un altro medicinale per il cancro). Tale studio è in corso di svolgimento su pazienti con cancro della mammella positivo per il recettore degli estrogeni che si è diffuso o è progredito dopo un precedente trattamento con letrozolo o anastrozolo.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per usare Afinitor in modo sicuro ed efficace sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.

Altre informazioni su Afinitor

Il 3 agosto 2009 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Afinitor, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Afinitor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Afinitor, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016.

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