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Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAflunov
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivoinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProduttoreSeqirus S.r.l.  

Aflunov

vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Aflunov. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Aflunov.

Che cos’è Aflunov?

Aflunov è un vaccino che contiene parti inattivate di virus influenzali. Aflunov contiene il ceppo influenzale A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-equivalente (NIBRG-23).

Per che cosa si usa Aflunov?

Aflunov è usato negli adulti per la protezione dall’influenza causata dal ceppo H5N1 (“influenza aviaria”) del virus dell’influenza A. Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Aflunov?

Il vaccino è somministrato con un’iniezione nel muscolo della spalla in due singole dosi, ad almeno tre settimane di distanza l’una dall’altra. In caso di pandemia ufficialmente dichiarata causata dal ceppo H5N1 dell’influenza A, i soggetti già vaccinati con Aflunov (con una o due dosi) possono ricevere soltanto un’altra dose, invece delle due dosi raccomandate per chi non è ancora stato vaccinato.

Come agisce Aflunov?

Aflunov è un vaccino “prepandemico”, cioè un tipo di vaccino da somministrare prima o durante una pandemia influenzale contro un nuovo ceppo che potrebbe causare una pandemia in futuro. Si ha

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso. Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo. Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.

I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Questo vaccino contiene alcune parti del virus H5N1. Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia. Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le componenti del virus come “estranee” e produce anticorpi per combatterle. In caso di nuova esposizione al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente. Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.

Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto a base di olio) che potenzia la risposta immunitaria.

Quali studi sono stati effettuati su Aflunov?

Al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale, due studi principali con un ceppo denominato A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-equivalente (NIBRG-14) hanno fornito dati sulla vaccinazione con Aflunov di adulti sani con età sia inferiore sia superiore ai 60 anni. In uno studio su 3 372 soggetti, sono stati somministrati un vaccino contro l’influenza stagionale e poi due dosi di Aflunov a tre settimane di distanza oppure un placebo (un vaccino fittizio) e quindi due dosi di un vaccino stagionale adiuvato a tre settimane di distanza. Il secondo studio ha interessato 240 soggetti trattati con Aflunov secondo protocolli vaccinali diversi. Gli studi hanno esaminato la capacità del vaccino di innescare la produzione d’anticorpi (“immunogenicità”) contro il virus influenzale.

Un terzo studio, effettuato con un vaccino contenente il ceppo A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)- equivalente (NIBRG-23), è stato condotto su 343 adulti di età inferiore e superiore ai 60 anni.

Quali benefici ha mostrato Aflunov nel corso degli studi?

I due studi condotti al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale hanno mostrato che, nel complesso, Aflunov produceva una risposta immunitaria accettabile. Nel primo studio, a 21 giorni dalla seconda iniezione, circa il 90% dei soggetti di età inferiore ai 60 anni e circa l’80% dei soggetti di oltre 60 anni avevano livelli di anticorpi sufficienti a proteggerli contro l’H5N1. Il secondo studio ha stabilito che Aflunov dovrebbe essere somministrato in due dosi ad almeno tre settimane di distanza l’una dall’altra.

Il terzo studio ha evidenziato che a 21 giorni dalla seconda iniezione circa il 70% degli adulti di età inferiore ai 60 anni e circa il 64% degli adulti di età superiore ai 60 anni produceva una risposta immunitaria accettabile.

Qual è il rischio associato ad Aflunov?

Gli effetti indesiderati più comuni di Aflunov (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni nel sito dell’iniezione (gonfiore, dolore, indurimento e arrossamento) e affaticamento. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aflunov, vedere il foglio illustrativo.

Aflunov non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, anche presente solo in tracce (a livelli molto bassi), come proteine dell’uovo o del pollo, ovoalbumina (proteina contenuta nell’albume), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), solfato di bario, formaldeide e cetiltrimetilammonio

bromuro. Può tuttavia essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti durante una pandemia, a condizione che siano disponibili strutture per la rianimazione.

Perché è stato approvato Aflunov?

Il CHMP ha osservato che probabilmente un ceppo H5N1 del virus influenzale causerà una pandemia in futuro. Il CHMP ha deciso che i benefici di Aflunov sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Aflunov

Il 29 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Aflunov, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Aflunov consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Aflunov, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi:12-2012.

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