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Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAflunov
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivoinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProduttoreSeqirus S.r.l.  

A.PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena

Italia

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italia

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Regno Unito

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Regno Unito

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Rilascio ufficiale dei lotti

In conformità all’articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Presentazione degli PSUR quando si utilizza AFLUNOV durante un’influenza pandemica: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell’articolo 24 del Regolamento 726/2004/CE non sarà adeguata per il monitoraggio sicuro di un

vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve. Questa situazione richiede una comunicazione immediata delle informazioni sulla sicurezza che possono avere importanti implicazioni sull'equilibrio rischio-beneficio durante una pandemia.

L’analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un’esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare. Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, potrebbero non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.

Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino prepandemico utilizzato, il titolare dell‘autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare più frequentemente i rapporti periodici sulla sicurezza secondo un formato ed una periodicità stabilita nelle “Raccomandazioni del

CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che

possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario” (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.

DCONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel

modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

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