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Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Etichettatura - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAflunov
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivoinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProduttoreSeqirus S.r.l.  

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Vaccino influenzale prepandemico H5N1 (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Una dose da 0,5 ml contiene: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani, del ceppo:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23)

7,5 microgrammi di

emoagglutinina.

 

Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene, polisorbato 80 e sorbitan trioleato.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro

Potassio cloruro (E508)

Potassio fosfato monobasico (E340)

Sodio fosfato dibasico diidrato (E339)

Magnesio cloruro esaidrato (E511)

Calcio cloruro diidrato (E509)

Sodio citrato (E311)

Acido citrico (E330)

Acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile.

1 siringa preriempita (0,5 ml)

10 siringhe preriempite (0,5 ml)

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide.

Attenzione: non iniettare per via intravascolare o intradermica.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare delicatamente prima dell’uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italia.

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/10/658/001 1 siringa preriempita

EU/1/10/658/002 10 siringhe preriempite

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

AFLUNOV preparazione iniettabile

Vaccino influenzale H5N1

IM

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

0,5 ml

6.ALTRO

Conservare in frigorifero.

Seqirus S.r.l. - Italia

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