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Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Foglio illustrativo - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAflunov
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivoinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProduttoreSeqirus S.r.l.  

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è AFLUNOV e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV

3.Come viene somministrato AFLUNOV

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare AFLUNOV

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è AFLUNOV e a cosa serve

AFLUNOV è un vaccino per adulti (da 18 a 60 anni di età) e anziani (oltre 60 anni di età).

È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l’influenza causata dal virus di tipo H5N1.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I sintomi dell’influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.

In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

Come tutti i vaccini, AFLUNOV può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV

Non prenda AFLUNOV:

se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di AFLUNOV (elencati nel paragrafo 6) o a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come: proteine di uova o di pollo, ovalbumina, bario solfato, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua. Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno farsi vaccinare con AFLUNOV, a condizione che un’appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo vaccino.

in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6. “Altre informazioni”);

in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C). In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio. Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l’infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con AFLUNOV;

se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un’eventuale infezione da determinati virus. Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati. Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto AFLUNOV;

in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.

Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Informi il medico o l’infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.

Altri medicinali e AFLUNOV

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.

I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di AFLUNOV con vaccini non influenzali. Se la somministrazione di AFLUNOV con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

AFLUNOV contiene sodio e potassio

Aflunov contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.

3.Come prendere AFLUNOV

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino verrà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Il vaccino non deve essere mai somministrato in vena.

Adulti (soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (soggetti di età superiore a 60 anni): Sarà somministrata una dose da 0,5 ml. Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

L'esperienza negli anziani oltre 70 anni è limitata.

Uso nei bambini

Bambini tra 6 mesi e 17 anni

L'esperienza nei bambini tra 6 mesi e 17 anni è limitata. Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.

Bambini di meno di 6 mesi

Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Modo di somministrazione:

Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare delicatamente prima dell’uso.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, AFLUNOV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. Il medico è consapevole di questa eventualità e ha a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di AFLUNOV in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:

Molto comune (più di 1 soggetto su 10):

Dolore

Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione

Arrossamento nel sito di iniezione

Gonfiore nel sito di iniezione

Dolore nel sito di iniezione

Dolore a livello muscolare

Mal di testa

Sudorazione

Affaticamento.

Comune (1-10 soggetti su 100):

Lividi in corrispondenza del sito di iniezione

Febbre e nausea

Senso di malessere generale

Brividi.

Non comune (1-10 soggetti su 1.000):

Sintomi simili a quelli dell’influenza.

Raro (1-10 soggetti su 10.000):

Convulsioni

Gonfiore agli occhi

Anafilassi (grave reazione allergica).

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d’età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.

Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi

alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile ad AFLUNOV. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con AFLUNOV.

Reazioni cutanee generalizzate inclusi

-Prurito

-Orticaria

-Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.

Disturbi gastrointestinali quali:

-Nausea

-Vomito

-Dolore addominale

-Diarrea.

Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento.

Disturbi neurologici quali

-Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi

-Formicolio

-Convulsioni

-Neurite (infiammazione dei nervi).

Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.

Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.

I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con AFLUNOV.

Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).

Eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).

Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare AFLUNOV

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi AFLUNOV dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AFLUNOV

Principio attivo:

Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml

*propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani

**espresso in microgrammi di emoagglutinina.

Adiuvante MF59C.1:

Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.

Eccipienti:

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di AFLUNOV e contenuto della confezione

AFLUNOV è una sospensione iniettabile in siringa preriempita. AFLUNOV è un liquido bianco lattiginoso.

Viene fornito in siringa preriempita pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italia.

Produttore

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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