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Aloxi (palonosetron hydrochloride) – Etichettatura - A04AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAloxi
Codice ATCA04AA05
Principio Attivopalonosetron hydrochloride
ProduttoreHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile

Palonosetron (come cloridrato)

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI

PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso

Solo monouso

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

La soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/306/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile

Palonosetron

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aloxi 500 microgrammi capsule molli

Palonosetron

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI

PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula contiene 500 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre sorbitolo. Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 capsula molle.

5 capsule molli.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/306/002

EU/1/04/306/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Aloxi 500 microgrammi

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aloxi 500 microgrammi capsule molli

Palonosetron

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Helsinn

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

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