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Aripiprazole Accord (aripiprazole) – Foglio illustrativo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAripiprazole Accord
Codice ATCN05AX12
Principio Attivoaripiprazole
ProduttoreAccord Healthcare Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Accord 5 mg compresse Aripiprazolo Accord 10 mg compresse Aripiprazolo Accord 15 mg compresse Aripiprazolo Accord 30 mg compresse aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Aripiprazolo Accord e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Accord

3.Come prendere Aripiprazolo Accord

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Aripiprazolo Accord

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Aripiprazolo Accord e a cosa serve

Aripiprazolo Accord contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni sbagliate, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Questo medicinale si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da Disturbi Bipolare di tipo I, una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Accord

Non prenda Aripiprazolo Accord

se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Accord se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

convulsioni

movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico

transitorio, pressione sanguigna anormale

trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue

passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio cerebrale (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di farsi del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri di suicidi, tentato suicidio..

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Accord può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Aripiprazolo Accord con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Aripiprazolo Accord. È importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

Antidepressivi o preparati a base di piante medicinali utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

Antifungini

Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Accord, deve consultare il medico.

Aripiprazolo Accord con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Eviti l’uso di alcol durante la terapia con Aripiprazolo Accord.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato questo medicinale nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,

sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando con latte materno al seno. Se sta prendendo Aripiprazolo Accord non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Aripiprazolo Accord possa influenzarla.

Aripiprazolo Accord contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Aripiprazolo Accord

Prenda Aripiprazolo Accordseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per consentire l’inizio del trattamento a un dosaggio più basso è possibile utilizzare una forma farmaceutica alternativa più appropriata (soluzione orale – liquida) rispetto alle compresse di Aripiprazolo Accord.

La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti che è di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Accordsia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Accord ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Accordsenza prima aver consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Accord di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Accord di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Accord), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Accord

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se smette di ricevere Aripiprazolo Accord

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Aripiprazolo Accord per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aripiprazolo Accordpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

diabete mellito,

difficoltà nel dormire,

sentirsi ansiosi,

sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,

tremori,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

cattiva digestione,

nausea,

aumentata produzione di saliva,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

alti livelli di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

visione doppia,

ritmo cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

bassi livelli di globuli bianchi,

bassi livelli di piastrine,

reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,

alti livelli di zucchero nel sangue,

basso livello di sodio nel sangue;

perdita dell’appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

eccessivo gioco d’azzardo,

sensazione di aggressività

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);

pressione arteriosa alta,

svenimento,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

disagio addominale,

disagio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al torace,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione

di capogiro, soprattutto alzandosi in piedi dalla posizione supina (sdraiata) o seduta, che sono stati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Aripiprazolo Accord

Conservi Aripiprazolo Accord fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Aripiprazolo Accord dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

La confezione con flacone HDPE deve essere utilizzata entro 30 giorni dalla prima apertura. (per 30) La confezione con flacone HDPE deve essere utilizzata entro 100 giorni dalla prima apertura. (per 100)

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Accord

Il principio attivo è aripiprazolo.

Aripiprazolo Accord 5 mg compresse: Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Aripiprazolo Accord 10 mg compresse: Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Aripiprazolo Accord 15 mg compresse: Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Aripiprazolo Accord 30 mg compresse: Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato e indigotina (E 132) lacca d'alluminio (per 5 mg) od ossido di ferro rosso (E172) (per 10 mg e 30 mg) od ossido di ferro giallo (E172) (per 15 mg).

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Accord e contenuto della confezione

Aripiprazolo Accord 5 mg compresse: compresse biconvesse blu non rivestite di circa 8,1 mm di lunghezza e 4,6 mm di larghezza, a forma di rettangolo modificato, con impresso "A5" su un lato e l’altro lato liscio.

Aripiprazolo Accord 10 mg compresse: compresse biconvesse rosa non rivestite di circa 8,1 mm di lunghezza e 4,6 mm di larghezza, a forma di rettangolo modificato, con impresso "A10" su un lato e l’altro lato liscio.

Aripiprazolo Accord 15 mg compresse: compresse biconvesse gialle non rivestite di circa 7,14 mm di diametro, di forma rotonda con bordi smussati, con impresso "A15" su un lato e l’altro lato liscio .

Aripiprazolo Accord 30 mg compresse: compresse biconvesse rosa non rivestite di circa 9,1 mm di diametro, di forma rotonda con bordi smussati, con impresso "A30" su un lato e l’altro lato liscio .

Le compresse di Aripiprazolo Accord da 5/10/15/30 mg sono disponibili in blister

(Alluminio/Alluminio) divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 compresse.

Le compresse di Aripiprazolo Accord da 5/10/15 mg sono disponibili anche in flacone HDPE con chiusura PPCRC contenente 30 o 100 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Regno Unito

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su Aripiprazolo Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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