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Baraclude (entecavir) – Etichettatura - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBaraclude
Codice ATCJ05AF10
Principio Attivoentecavir
ProduttoreBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN BLISTER E FLACONE) E TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film entecavir

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche lattosio monoidrato.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

30 x 1 compressa rivestita con film

Blister:

 

 

90 x 1 compressa rivestita con film

Flacone:

30 compresse rivestite con film

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.

Flacone:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flacone ben chiuso.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Blister:

 

EU/1/06/343/003

30 x 1 compressa rivestita con film

 

 

 

EU/1/06/343/006

90 x 1 compressa rivestita con film

 

Flacone:

EU/1/06/343/001

30 compresse rivestite con film

 

 

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Astuccio: Baraclude 0,5 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film entecavir

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN BLISTER E FLACONE) E TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Baraclude 1 mg compresse rivestite con film entecavir

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche lattosio monoidrato.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

30 x 1 compressa rivestita con film

Blister:

 

 

90 x 1 compressa rivestita con film

Flacone:

30 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.

Flacone:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flacone ben chiuso.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Blister:

 

EU/1/06/343/004

30 x 1 compressa rivestita con film

 

 

 

EU/1/06/343/007

90 x 1 compressa rivestita con film

 

Flacone:

EU/1/06/343/002

30 compresse rivestite con film

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Astuccio: Baraclude 1 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Baraclude 1 mg compresse rivestite con film entecavir

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

TESTO DELL'ASTUCCIO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale entecavir

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni ml contiene 0,05 mg di entecavir.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche: maltitolo, conservanti E216, E218.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

210 ml di soluzione orale con cucchiaio dosatore.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/343/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Astuccio: Baraclude 0,05 mg/ml

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