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BeneFIX (nonacog alfa) – Etichettatura - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBeneFIX
Codice ATCB02BD04
Principio Attivononacog alfa
ProduttorePfizer Ltd  

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 flaconcino: 250 UI di nonacog alfa (approssimativamente 50 UI/ml dopo ricostituzione). 1 flaconcino: 500 UI di nonacog alfa (approssimativamente 100 UI/ml dopo ricostituzione).

1 flaconcino: 1000 UI di nonacog alfa (approssimativamente 200 UI/ml dopo ricostituzione). 1 flaconcino: 1500 UI di nonacog alfa (approssimativamente 300 UI/ml dopo ricostituzione). 1 flaconcino: 2000 UI di nonacog alfa (approssimativamente 400 UI/ml dopo ricostituzione). 1 flaconcino: 3000 UI di nonacog alfa (approssimativamente 600 UI/ml dopo ricostituzione).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Saccarosio, glicina, L-istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino con 250 UI di nonacog alfa

1 flaconcino con 500 UI di nonacog alfa

1 flaconcino con 1000 UI di nonacog alfa

1 flaconcino con 1500 UI di nonacog alfa

1 flaconcino con 2000 UI di nonacog alfa

1 flaconcino con 3000 UI di nonacog alfa

1 siringa preriempita con 5 ml di solvente

1 adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione 1 set di infusione sterile

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto

1 garza

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO

Utilizzare per la ricostituzione solo la siringa preriempita di solvente fornita nella confezione.

8.DATA DI SCADENZA

SCAD

Usare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

BeneFIX 250 UI polvere per soluzione iniettabile

BeneFIX 500 UI polvere per soluzione iniettabile

BeneFIX 1000 UI polvere per soluzione iniettabile

BeneFIX 1500 UI polvere per soluzione iniettabile

BeneFIX 2000 UI polvere per soluzione iniettabile

BeneFIX 3000 UI polvere per soluzione iniettabile

Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per somministrazione singola.

3.DATA DI SCADENZA

SCAD

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

250 UI

500 UI

1000 UI

1500 UI

2000 UI

3000 UI

6.ALTRO

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.

Utilizzare per la ricostituzione solo la siringa preriempita fornita nella confezione.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA SIRINGA CON DILUENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per BeneFIX

Uso endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Utilizzare l'intero contenuto.

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

Pfizer Limited

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Contiene 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili.

6. ALTRO

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