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Benepali (etanercept) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBenepali
Codice ATCL04AB01
Principio Attivoetanercept
ProduttoreSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danimarca

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danimarca

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

1.Prima della distribuzione commerciale in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l’autorità competente dello stato membro il materiale formativo finale, comprendente informazioni per tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il prodotto sull’uso corretto e sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite e l’avvertenza che il prodotto non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, nonché una scheda di allerta per il paziente da consegnare ai pazienti che usano Benepali.

2.Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:

Guida didattica per facilitare l’addestramento del paziente all’uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite

Un kit dimostrativo senza ago

Materiale informativo che ricordi agli operatori sanitari che Benepali non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg

Istruzioni da consegnare ai pazienti.

3.La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con Benepali:

Il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB)

Il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF)

Benepali non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.

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