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Benlysta (belimumab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBenlysta
Codice ATCL04AA26
Principio Attivobelimumab
ProduttoreGlaxo Group Ltd.

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Human Genome Sciences, Inc.

Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility

9911 Belward Campus Drive

Rockville, MD 20850

USA

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

 

 

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire il report con i

 

dati a 1 anno di un ampio studio di sicurezza, randomizzato, doppio-cieco, controllato

31 dicembre

con placebo, basato su un protocollo concordato con il CHMP. Lo studio valuterà

durante un minimo di 1 anno l’incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi

 

avversi di particolare interesse per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico. Gli

 

eventi avversi di particolare interesse includono le infezioni gravi (comprese le

 

infezioni opportunistiche non gravi e gravi e la leucoencefalopatia multifocale

 

progressiva (PML), le patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma), le

 

reazioni gravi da infusione e da ipersensibilità, ed i casi psichiatrici gravi inclusi

 

disturbi dell’umore, ansia e suicidio.

 

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve anche fornire il report

28 febbraio

con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti

sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il

CHMP. Il registro di sicurezza valuterà l’incidenza della mortalità per tutte le cause e

 

gli eventi avversi di speciale interesse per i pazienti con lupus eritematoso sistemico.

 

Questi eventi avversi di speciale interesse includono le infezioni gravi (comprese le

 

infezioni opportunistiche e la PML), gravi casi psichiatrici selezionati, e patologie

 

maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma).

 

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