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Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBetaferon
Codice ATCL03AB08
Principio Attivointerferon beta-1b
ProduttoreBayer AG  

Betaferon

interferone beta-1b

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betaferon. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Betaferon.

Che cos’è Betaferon?

Betaferon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile. Contiene 250 microgrammi (8 milioni di unità internazionali, MUI) per millilitro di principio attivo interferone beta-1b.

Per che cosa si usa Betaferon?

Betaferon si usa nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). La sclerosi multipla è una malattia dei nervi in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che ricopre i nervi. Tale processo viene definito “demielinizzazione”. Betaferon è usato nei pazienti che:

hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla con una gravità sufficiente a giustificare il trattamento con iniezioni di corticosteroidi (medicinali antinfiammatori). Betaferon viene usato quando si ritiene che il paziente abbia un alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla. Prima di utilizzarlo, il medico deve escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;

pazienti con sclerosi multipla del tipo noto come “recidivante-remittente”, caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), in pazienti con almeno due recidive nell’arco degli ultimi due anni;

pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (il tipo di SM che insorge dopo la sclerosi multipla recidivante-remittente), con malattia in fase attiva.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come si usa Betaferon?

La terapia con Betaferon deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento della sclerosi multipla. Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni e di aumentare lentamente la quantità nell’arco di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi (8 MIU) a giorni alterni. Betaferon viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle). I pazienti possono iniettarsi da soli il medicinale, dopo avere ricevuto opportune istruzioni. Il trattamento con Betaferon deve essere interrotto se i pazienti non rispondono alla terapia.

Come agisce Betaferon?

Il principio attivo di Betaferon, interferone beta-1b, appartiene a un gruppo di medicinali denominati interferoni. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall’organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale. Il preciso meccanismo di azione di Betaferon nella cura della sclerosi multipla non è ancora noto; tuttavia sembra che interferone beta sia in grado di ridurre l’attività del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) e di prevenire quindi le recidive della malattia.

Interferone beta-1b viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l’interferone. L’interferone beta-1b sostitutivo agisce allo stesso modo dell’interferone beta naturale.

Quali studi sono stati effettuati su Betaferon?

Betaferon è stato studiato per un periodo di due anni su 338 pazienti con sclerosi multipla recidivante- remittente in grado di camminare senza assistenza; la sua efficacia è stata paragonata a quella di un placebo (trattamento fittizio). La principale misura dell’efficacia era la riduzione del numero di recidive.

Betaferon è stato analizzato, inoltre, in 1 657 pazienti nell’arco di due studi condotti su soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare; in questi studi il medicinale è stato confrontato con un placebo. La principale misura dell’efficacia era il periodo fino alla progressione della disabilità.

Betaferon è stato anche esaminato in 487 pazienti con un singolo evento demielinizzante, che sono stati trattati con Betaferon o placebo per due anni. Lo studio misurava l’intervallo di tempo precedente alla comparsa di sclerosi multipla clinicamente definita.

Quali benefici ha mostrato Betaferon nel corso degli studi?

Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, Betaferon è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive: i pazienti trattati con il medicinale hanno registrato in media

0,84 recidive all’anno, quelli trattati con placebo 1,27.

In uno dei due studi sui pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva si è osservato un prolungamento significativo del periodo fino alla progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31% grazie a Betaferon) e del periodo fino alla dipendenza da sedia a rotelle (39%). Nel secondo studio non si è osservato alcun prolungamento del periodo fino alla progressione della disabilità. In entrambi gli studi Betaferon ha fatto rilevare una riduzione (30%) nel numero di ricadute cliniche.

Nello studio su pazienti con un singolo evento demielinizzante, Betaferon ha mostrato di ridurre il rischio di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28% dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45% dei pazienti trattati con placebo.

Betaferon

Qual è il rischio associato a Betaferon?

Gli effetti indesiderati più frequenti di Betaferon sono sintomi di tipo influenzale (compresi febbre, brividi, artralgia (dolori articolari), sudore, mal di testa e mialgia (dolore ai muscoli) e reazioni sul sito dell'iniezione. Gli effetti indesiderati sono comuni all’inizio del trattamento, ma generalmente diminuiscono con trattamenti ulteriori. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Betaferon, si rimanda al foglio illustrativo.

Betaferon non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’interferone beta naturale o ricombinante, all’albumina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il trattamento con Betaferon non deve essere avviato durante la gravidanza. Le pazienti che iniziano la gravidanza nel corso della terapia devono consultare il proprio medico. Betaferon non deve essere assunto da pazienti affetti da depressione grave e/o con pensieri suicidi. Betaferon non deve essere impiegato in pazienti con malattia epatica scompensata (in cui il fegato non funziona normalmente).

Perché è stato approvato Betaferon?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Betaferon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Betaferon

Il 30 novembre 1995 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Betaferon, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Betaferon consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Betaferon, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2012.

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