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Betaferon (interferon beta-1b) – Etichettatura - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBetaferon
Codice ATCL03AB08
Principio Attivointerferon beta-1b
ProduttoreBayer AG  

Contenuti degli articoli

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (15 FLACONCINI/ 15 SIRINGHE PRERIEMPITE)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile

contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di U.I). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per ricostituzione

* Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/003

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE MULTIPLA (15x1 CONFEZIONE SINGOLA)(CHE INCLUDE LA BLUE

BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla contenente 15 confezioni singole, ciascuna contenente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di U.I). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml,

III. 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE MULTIPLA (14x1 CONFEZIONE SINGOLA) (CHE INCLUDE LA BLUE

BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla contenente 14 confezioni singole, ciascuna contenente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di U.I). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml,

III. 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/009

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE MULTIPLA (12x1 CONFEZIONE SINGOLA) (CHE INCLUDE LA BLUE

BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla contenente 12 confezioni singole, ciascuna contenente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di U.I). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml,

III. 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/011

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (5 FLACONCINI/ 5 SIRINGHE PRERIEMPITE (1,2 ml))

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite con solvente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di U.I). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

* Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO,

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE MULTIPLA (5x1 CONFEZIONE SINGOLA)(CHE INCLUDE LA BLUE

BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla contenente 5 confezioni singole, ciascuna contenente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di U.I). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con solvente per ricostituzione contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

III. 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

* Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/006

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DI CARTONE DA 45 (3x15) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

confezione trimestrale contenente 45 (3x15) confezioni singole, ciascuna contenente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI). Dopo la ricostituzione,1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta- 1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per la ricostituzione

contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

III.1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DI CARTONE DA 42 (3x14) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

confezione trimestrale contenente 42 (3x14) confezioni singole, ciascuna contenente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per la ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

III.1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per 3 ore, a 2-8 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/010

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DI CARTONE DA 28 (2x14) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione bimestrale contenente 28 (2x14) confezioni singole, ciscuna contenente:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per la ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

III.1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/012

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DI CARTONE DA 15 CONFEZIONI SINGOLE, PARTE DI UNA SCATOLA DA 45 (3x15) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

Ciascuna confezione singola contiene:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per la ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

III.1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DI CARTONE DA 14 CONFEZIONI SINGOLE, PARTE DI UNA SCATOLA DA 42 (3x14) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 42 (3x14) confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

Ciascuna confezione singola contiene:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per la ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

III.1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per 3 ore, a 2-8 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/010

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DI CARTONE DA 14 CONFEZIONI SINGOLE, PARTE DI UNA SCATOLA DA 28 (2x14) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione bimestrale da 28 (2x14) confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

Ciascuna confezione singola contiene:

I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.

II. 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per la ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

III.1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per 3 ore, a 2-8 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/012

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DI CARTONE DA 1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO, 1 SIRINGA PRERIEMPITA), PARTE DI UNA SCATOLA DA 15 CONFEZIONI SINGOLE IN UNA SCATOLA DA 3x15 CONFEZIONI SINGOLE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

1 flaconcino con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino. Dopo la ricostituzione, 250 microgrammi/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro dí sodio 5,4 mg/ml, 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vistae dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO, 1 SIRINGA PRERIEMPITA), PARTE DI UNA SCATOLA DA 14 CONFEZIONI SINGOLE IN UNA SCATOLA DA 3x14 CONFEZIONI SINGOLE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Parte di una confezione contenente 14 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

1 flaconcino con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino. Dopo la ricostituzione, 250 microgrammi/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml, 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per 3 ore, a 2-8 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/010

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO, 1 SIRINGA PRERIEMPITA), PARTE DI UNA SCATOLA DA 14 CONFEZIONI SINGOLE IN UNA SCATOLA DA 2x14 CONFEZIONI SINGOLE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Parte di una confezione contenente 14 confezioni singole in una confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

1 flaconcino con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino. Dopo la ricostituzione, 250 microgrammi/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml, 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per 3 ore, a 2-8 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/012

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

(CONFEZIONE PER TITOLAZIONE CONTENENTE 4x1 CONFEZIONI TRIPLE (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE)), PER LE PRIME 12 INIEZIONI/GIORNI DI TRATTAMENTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione per titolazione

comprendente 4 confezioni triple, ciascuna contenente:

I. 3 Flaconcini con polvere per soluzione iniettabile,

contenenti 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) ciascuno. Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b* .

II. 3 Siringhe preriempite con solvente per la ricostituzione,

contenenti 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml ciascuna.

III.3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d’alcol

*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un eccesso calcolato del 20 %.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

Utilizzare la confezione tripla gialla n. 1 per i giorni di trattamento 1, 3 e 5 Utilizzare la confezione tripla rossa n. 2 per i giorni di trattamento 7, 9 e 11 Utilizzare la confezione tripla verde n. 3 per i giorni di trattamento 13, 15 e 17 Utilizzare la confezione tripla blu n. 4 per i giorni di trattamento 19, 21 e 23

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO/ 1 SIRINGA PRERIEMPITA) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 15 CONFEZIONI (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

1 flaconcino con polvere: 300 mcg (9,6 milioni di U.I)/flaconcino. Dopo ricostituzione 250 mcg/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml. 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO/ 1 SIRINGA PRERIEMPITA) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 14 CONFEZIONI (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

1 flaconcino con polvere: 300 mcg (9,6 milioni di U.I)/flaconcino. Dopo ricostituzione 250 mcg/ml (8 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml. 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/009

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO/ 1 SIRINGA PRERIEMPITA) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 12 CONFEZIONI (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Parte di una confezione multipla contenente 12 confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

1 flaconcino con polvere: 300 mcg (9,6 milioni di U.I)/flaconcino. Dopo ricostituzione 250 mcg/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml. 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/011

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO/ 1 SIRINGA PRERIEMPITA) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 5 CONFEZIONI (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Parte di una confezione multipla contenente 5 confezioni singole. È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.

1 flaconcino con polvere: 300 mcg (9,6 milioni di U.I)/flaconcino. Dopo ricostituzione 250 mcg/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml. 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/006

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE CON 1 CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE COMPOSTA DI 4 CONFEZIONI TRIPLE –GIORNI DI TRATTAMENTO 1, 3, 5

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione tripla 1

Prima dose di titolazione (0,25 ml) per i giorni di trattamento 1, 3, 5

Parte integrante di una confezione per titolazione. Non vendibile singolarmente.

3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino. Dopo ricostituzione 250 microgrammi/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

3 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente: soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml. 3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO (testo per l’interno del coperchio)

Gentile paziente,

la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5). Usi tutto il solvente contenuto nella siringa per sciogliere la polvere Betaferon nel flaconcino.

Quindi aspiri la soluzione fino al seguente segno sulla siringa: 0,25 ml per le prime tre iniezioni (nei giorni di trattamento 1, 3 e 5).

Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE CON 1 CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE COMPOSTA DI 4 CONFEZIONI TRIPLE –GIORNI DI TRATTAMENTO 7, 9, 11

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione tripla 2

Seconda dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11

Parte integrante di una confezione per titolazione. Non vendibile singolarmente.

3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino. Dopo ricostituzione 250 microgrammi/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

3 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente: soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml. 3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO (testo per l’interno del coperchio)

Gentile paziente,

la confezione tripla 2 è stata ideata per aiutarla a preparare le 3 iniezioni successive (giorni 7, 9 e 11).

Usi tutto il solvente contenuto nella siringa per sciogliere la polvere Betaferon nel flaconcino.

Quindi aspiri la soluzione fino al seguente segno sulla siringa: 0,5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.

Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE CON 1 CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE COMPOSTA DI 4 CONFEZIONI TRIPLE –GIORNI DI TRATTAMENTO 13, 15, 17

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione tripla 3

Terza dose di titolazione (0,75 ml) per i giorni di trattamento 13, 15, 17

Parte integrante di una confezione per titolazione. Non vendibile singolarmente.

3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino. Dopo ricostituzione 250 microgrammi/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

3 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente: soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml. 3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8 °C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO (testo per l’interno del coperchio)

Gentile paziente,

la confezione tripla 3 è stata ideata per aiutarla a preparare le 3 iniezioni successive (giorni 13, 15 e 17).

Usi tutto il solvente contenuto nella siringa per sciogliere la polvere Betaferon nel flaconcino.

Quindi aspiri la soluzione fino al seguente segno sulla siringa: 0,75 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 13, 15 e 17.

Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE CON 1 CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE COMPOSTA DI 4 CONFEZIONI TRIPLE –GIORNI DI TRATTAMENTO 19, 21, 23

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: albumina umana, mannitolo

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione tripla 4

Quarta dose di titolazione (1,0 ml) per i giorni di trattamento 19, 21, 23

Parte integrante di una confezione per titolazione. Non vendibile singolarmente.

3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino. Dopo ricostituzione 250 microgrammi/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.

3 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente: soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml. 3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d’alcol

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per iniezione sottocutanea dopo ricostituzione con solvente.

Per uso singolo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del medicinale pronto per l’uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/95/003/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO (testo per l’interno del coperchio)

Gentile paziente,

la confezione tripla 4 è stata ideata per aiutarla a preparare le 3 iniezioni successive (giorni 19, 21 e 23).

Usi tutto il solvente contenuto nella siringa per sciogliere la polvere Betaferon nel flaconcino.

Quindi aspiri la soluzione fino al seguente segno sulla siringa: 1,0 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 19, 21 e 23.

Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Betaferon

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (SOLVENTE / BLISTER DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Solvente per ricostituzione di Betaferon

1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

3.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

(SOLVENTE / SIRINGHE PRERIEMPITE)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per ricostituzione di Betaferon

1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1,2 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

(FLACONCINI BETAFERON (FLACONCINI/SIRINGHE PRERIEMPITE))

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere per soluzione iniettabile. interferone beta-1b

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. La stabilità del prodotto pronto per l’uso è dimostrata per 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

250 mcg (8 m UI) per ml dopo ricostituzione

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