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Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Etichettatura - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBexsero
Codice ATCJ07AH09
Principio Attivorecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProduttoreGSK Vaccines S.r.l.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro il meningococco di gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una dose da 0,5 ml contiene:

 

Proteine ricombinanti NHBA/NadA/fHbp di Neisseria meningitidis

50/50/50 microgrammi

gruppo B

 

Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis

25 microgrammi

gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale

 

contenente PorA P1.4

 

Adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+).

 

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile (0,5 ml)

1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione con aghi 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione senza ago

10 siringhe preriempite, contenenti ciascuna 0,5 ml di sospensione con aghi 10 siringhe preriempite, contenenti ciascuna 0,5 ml di sospensione senza ago

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo uso intramuscolare.

Agitare accuratamente prima dell'uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GSK Vaccines S.r.l,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

Italia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bexsero sospensione iniettabile

Vaccino anti meningococco B

Uso IM

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (0,5 ml)

6.ALTRO

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