Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Foglio illustrativo - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBexsero
Codice ATCJ07AH09
Principio Attivorecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProduttoreGSK Vaccines S.r.l.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro il meningococco gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

-Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Bexsero e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Bexsero

3.Come usare Bexsero

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Bexsero

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è BEXSERO e a cosa serve

Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.

Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri di Neisseria meningitidis gruppo B.

Bexsero viene somministrato a soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi per contribuire a proteggerli dalla malattia causata dai batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Questi batteri possono provocare infezioni gravi, che talvolta possono mettere in pericolo la vita, come la meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e la sepsi (infezione del sangue).

Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa naturale dell’organismo della persona vaccinata proteggendola così dalla malattia.

2. Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva BEXSERO

NON usi Bexsero:

-Se lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che lei, o il bambino, riceva Bexsero, se lei, o il bambino, presenta:

-una grave infezione con temperatura elevata. In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.

La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione, ma ne informi prima il medico o l'infermiere.

-emofilia o altri problemi che possono impedire al sangue di coagularsi correttamente, come un trattamento con medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Ne informi prima il medico o l'infermiere.

-se il bambino è nato prematuramente (prima o a 28 settimane di gravidanza), in particolare se ha avuto difficoltà respiratorie, si rivolga al medico. In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.

-un'allergia all’antibiotico kanamicina. Il livello di kanamicina, se presente nel vaccino, è basso. Si rivolga prima al medico o all'infermiere se lei, o il bambino, può avere una allergia alla kanamicina.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico o all’infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.

Informi il medico o l'infermiere se lei o il bambino è allergico al lattice. Il cappuccio di chiusura della siringa può contenere lattice di gomma naturale. Il rischio di sviluppo di reazioni allergiche è molto basso, tuttavia il medico o l'infermiere devono essere a conoscenza della sua allergia al momento di decidere se lei, o il bambino, deve ricevere la somministrazione di Bexsero.

Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in adulti di età superiore ai 50 anni. I dati sull'uso di Bexsero in soggetti con condizioni mediche croniche o con il sistema immunitario indebolito sono limitati. E’ possibile che l’efficacia di Bexsero sia ridotta se lei, o il bambino, presenta un sistema immunitario indebolito (dovuto, per esempio, all'uso di medicinali immunosoppressori o alla presenza di infezione da HIV o di difetti ereditari del sistema di difesa naturale dell'organismo).

Come per tutti i vaccini, Bexsero può non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati.

Altri medicinali e Bexsero

Informi il medico o l'infermiere se lei, o il bambino, sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.

Bexsero può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, epatite B, pneumococco, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococco C. Per maggiori informazioni consulti il medico o l'infermiere.

Se viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.

Il medico o l'infermiere può chiederle di somministrare al bambino medicinali per abbassare la febbre quando viene somministrato Bexsero o subito dopo. Ciò contribuisce a ridurre alcuni effetti indesiderati di Bexsero.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.

Se è a rischio di esposizione all'infezione meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Bexsero contiene sodio cloruro

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3.Come usare BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico o dall'infermiere. Sarà iniettato in un muscolo, in genere nella coscia dei lattanti o nella parte superiore del braccio dei bambini, degli adolescenti e degli adulti.

È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o il bambino.

Lattanti di età compresa tra 2 e 5 mesi

Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una quarta iniezione (richiamo).

-La prima iniezione deve essere somministrata a 2 mesi di età.

-L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 1 mese.

-Una quarta iniezione (richiamo) sarà praticata nel periodo compreso tra i 12 mesi e i 15 mesi di età. In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi

I bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 11 mesi di età, non vaccinati in precedenza, devono ricevere due iniezioni seguite da una terza (richiamo).

-L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 2 mesi.

-Una terza iniezione (richiamo) sarà praticata nel secondo anno di vita, dopo un intervallo di almeno 2 mesi dalla seconda iniezione.

Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi

I bambini di età compresa tra i 12 mesi e i 23 mesi devono ricevere due iniezioni, seguite da una terza iniezione (richiamo).

-L'intervallo tra ciascuna somministrazione dovrebbe essere di almeno 2 mesi.

-Una terza iniezione (richiamo) verrà praticata dopo un intervallo di 12 - 23 mesi dalla seconda iniezione.

Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

I bambini di età compresa tra i 2 e i 10 anni devono ricevere due iniezioni.

-L'intervallo tra ciascuna somministrazione dovrebbe essere di almeno 2 mesi.

Adolescenti (dagli 11 anni) e adulti

Gli adolescenti (dagli 11 anni) e gli adulti devono ricevere due iniezioni.

-L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 1 mese.

Adulti di età superiore ai 50 anni

Non sono disponibili dati riguardanti adulti di età superiore ai 50 anni. Si rivolga al suo medico per un consiglio sui benefici della vaccinazione nel suo specifico caso.

Se ha qualsiasi ulteriore necessità di informazioni su Bexsero, si rivolga al medico o all'infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando Bexsero viene somministrato a lei, o al bambino, gli effetti indesiderati molto comuni che possono comparire (possono interessare più di 1 persona su 10) sono (riportati in tutti i gruppi di età):

-Dolore/indolenzimento in sede di iniezione, rossore della cute in sede di iniezione, gonfiore della cute in sede di iniezione, indurimento della cute in sede di iniezione.

Dopo aver ricevuto il vaccino possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.

Lattanti e bambini (fino ai 10 anni di età)

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

-febbre (≥38°C)

-perdita dell'appetito

-indolenzimento o fastidio in sede di iniezione (compresa forte dolorabilità in sede di iniezione che provoca pianto quando viene mosso l'arto in cui è stata praticata l'iniezione)

-dolore alle articolazioni

-eruzione cutanea (bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)

-sonnolenza

-irritabilità

-pianto insolito

-vomito

-diarrea

-mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

-eruzione cutanea (lattanti e bambini di età compresa tra 2 e 10 anni)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

-febbre alta (≥40°C)

-crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili)

-vomito (dopo la dose di richiamo)

-cute secca

-pallore (raramente dopo la dose di richiamo)

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

-malattia di Kawasaki, che può comprendere sintomi come febbre di durata maggiore di cinque giorni, associata ad eruzione cutanea sul tronco e talvolta seguita da una desquamazione della pelle delle mani e delle dita, gonfiore delle ghiandole del collo, arrossamento degli occhi, delle labbra, della gola e della lingua

-eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea

Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

-dolore in sede di iniezione che provoca incapacità di eseguire le normali attività quotidiane

-muscoli e articolazioni doloranti

-nausea

-sensazione generale di malessere

-mal di testa

Gli effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio del medicinale includono:

Reazioni allergiche che possono includere grave rigonfiamento di labbra, bocca, gola (con possibile difficoltà a deglutire), difficoltà a respirare con sibili o tosse, eruzione cutanea, perdita di coscienza e pressione sanguigna molto bassa.

Collasso (improvvisa flaccidità muscolare), minore reattività rispetto al solito o perdita di coscienza, pallore o alterazione bluastra della colorazione della pelle in bambini piccoli.

Sensazione di svenimento o svenimento.

Febbre (adolescenti a partire dagli 11 anni e adulti). Vescicole in corrispondenza o attorno alla sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare BEXSERO

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico

o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Bexsero

 

Una dose (0,5 ml) contiene:

 

Principi attivi:

 

Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1,2,3

50 microgrammi

Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1,2,3

50 microgrammi

Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1,2,3

50 microgrammi

Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B

25 microgrammi

ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2

 

1prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante

2adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al3+)

3NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)

Altri componenti:

Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di Bexsero e contenuto della confezione

Bexsero si presenta come una sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a pistone (gomma bromobutilica tipo I) e capsula di chiusura (gomma tipo I o II) con o senza aghi.

Confezioni da 1 o 10 siringhe.

La sospensione è un liquido bianco opalescente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena

Italia.

Produttore:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.

Prima dell’uso agitare accuratamente la siringa preriempita per formare una sospensione omogenea.

Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per la ricerca di materiale particolato estraneo o variazioni di colore. Non somministrare il vaccino se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico. Se nella confezione vengono forniti due aghi di lunghezze diverse, scegliere l'ago adatto ad assicurare una somministrazione intramuscolare.

Non congelare.

Bexsero non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Se si rende necessaria la co-somministrazione di altri vaccini, i vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione separate.

Prestare attenzione per assicurarsi che il vaccino sia iniettato esclusivamente per via intramuscolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati