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BindRen (colestilan) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBindRen
Codice ATCV03AE
Principio Attivocolestilan
ProduttoreMitsubishi Pharma Europe Ltd

A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen Germania

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C.

 

autorizzato

ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

 

IN COMMERCIO

 

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presenta e l primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemen e ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di c i all’articolo 107 quater, par. 7

della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. più

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

non Il titolare dell’autorizzazioneMedicinaleall'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dett g i ti n l RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2

dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

• su richiesta ell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

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