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Brintellix (vortioxetine) – Foglio illustrativo - N06AX26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoBrintellix
Codice ATCN06AX26
Principio Attivovortioxetine
ProduttoreH. Lundbeck A/S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 5 mg compresse rivestite con film

Vortioxetina (Vortioxetine)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

3.Come prendere Brintellix

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Brintellix

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi e il medico le ha prescritto questo medicinale per trattare la sua depressione.

Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

Non prenda Brintellix:

-se è allergico alla vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

-sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come:

-tramadolo (un potente antidolorifico)

-sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

-ha avuto convulsioni.

Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

-ha avuto episodi maniacali.

-ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente.

-ha un basso livello di sodio nel sangue.

-ha un’età di 65 anni o superiore.

-ha un a grave malattia renale.

-ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

-ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male

-è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Brintellix

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

-fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi); se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di questo medicinale deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.

-moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)

-selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)

-linezolid (un antibiotico)

-litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano

-medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue

-rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)

-carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)

-warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

-sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”

-tramadolo (un potente antidolorifico)

-meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)

-bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)

-fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici

-erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)

-chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)

-clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

Brintellix con alcol

Come per molti altri medicinali, non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

Allattamento

E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o

interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Fertilità

Negli animali si è visto che alcuni medicinali antidepressivi come la vortioxetina possono ridurre la qualità dello sperma.

Teoricamente questo potrebbe influenzare la fertilità. Vortioxetina non ha dimostrato questo effetto negli studi su animale; l’impatto sull’uomo non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

3.Come prendere Brintellix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

Modo di somministrazione

Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua.

La compressa può essere presa con o senza cibo.

Durata del trattamento

Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

Se prende più Brintellix di quanto deve

Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

Se dimentica di prendere Brintellix

Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brintellix

Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

-nausea

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

-diarrea, costipazione, vomito

-capogiri

-prurito su tutto il corpo

-sogni anomali

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-arrossamento

-sudorazione notturna

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)

-sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Brintellix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brintellix

-Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di vortioxetina (come bromidrato).

-Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, rosa, marcate con “TL” su una faccia e “5” sull’altra faccia.

Brintellix 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

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Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 10 mg compresse rivestite con film

Vortioxetina (Vortioxetine)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

3.Come prendere Brintellix

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Brintellix

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi e il medico le ha prescritto questo medicinale per trattare la sua depressione.

Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

Non prenda Brintellix:

se è allergico alla vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico)

sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di incorrere nella Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

ha avuto convulsioni.

Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

ha avuto episodi maniacali.

ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente. ha un basso livello di sodio nel sangue.

ha un’età di 65 anni o superiore. ha un a grave malattia renale.

ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Brintellix

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

-fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi); se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di questo medicinale deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.

-moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)

-selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)

-linezolid (un antibiotico)

-litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano

-medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue

-rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)

-carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)

-warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

-sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”

-tramadolo (un potente antidolorifico)

-meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)

-bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)

-fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici

-erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)

-chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)

-clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

Brintellix con alcol

Come per molti altri medicinali, non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

Allattamento

E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Fertilità

Negli animali si è visto che alcuni medicinali antidepressivi come la vortioxetina possono ridurre la qualità dello sperma.

Teoricamente questo potrebbe influenzare la fertilità. Vortioxetina non ha dimostrato questo effetto negli studi su animale; l’impatto sull’uomo non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

3.Come prendere Brintellix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

Modo di somministrazione

Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua.

La compressa può essere presa con o senza cibo.

Durata del trattamento

Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

Se prende più Brintellix di quanto deve

Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

Se dimentica di prendere Brintellix

Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brintellix

Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

-nausea

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

-diarrea, costipazione, vomito

-capogiri

-prurito su tutto il corpo

-sogni anomali

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-arrossamento

-sudorazione notturna

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)

-sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Brintellix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brintellix

Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di vortioxetina (come bromidrato).

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, gialle, marcate con “TL” su una faccia e “10” sull’altra faccia.

Brintellix 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

 

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

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Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

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Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

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Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 15 mg compresse rivestite con film

Vortioxetina (Vortioxetine)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

3.Come prendere Brintellix

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Brintellix

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi e il medico le ha prescritto questo medicinale per trattare la sua depressione.

Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

Non prenda Brintellix:

se è allergico alla vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico)

sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di incorrere nella Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

ha avuto convulsioni.

Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

ha avuto episodi maniacali.

ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente. ha un basso livello di sodio nel sangue.

ha un’età di 65 anni o superiore. ha un a grave malattia renale.

ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Brintellix

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

-fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi); se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di questo medicinale deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.

-moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)

-selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)

-linezolid (un antibiotico)

-litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano

-medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue

-rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)

-carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)

-warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

-sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”

-tramadolo (un potente antidolorifico)

-meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)

-bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)

-fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici

-erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)

-chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)

-clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

Brintellix con alcol

Come per molti altri medicinali, non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

Allattamento

E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Fertilità

Negli animali si è visto che alcuni medicinali antidepressivi come la vortioxetina possono ridurre la qualità dello sperma.

Teoricamente questo potrebbe influenzare la fertilità. Vortioxetina non ha dimostrato questo effetto negli studi su animale; l’impatto sull’uomo non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

3.Come prendere Brintellix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

Modo di somministrazione

Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua.

La compressa può essere presa con o senza cibo.

Durata del trattamento

Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

Se prende più Brintellix di quanto deve

Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

Se dimentica di prendere Brintellix

Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brintellix

Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

-nausea

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

-diarrea, costipazione, vomito

-capogiri

-prurito su tutto il corpo

-sogni anomali

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-arrossamento

-sudorazione notturna

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)

-sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)

-Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Brintellix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brintellix

Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di vortioxetina (come bromidrato).

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, arancioni, marcate con “TL” su una faccia e “15” sull’altra faccia.

Brintellix 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

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Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Tel: + 370 5 231 4188

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Tel: +36 1 4369980

 

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Tel: + 45 36301311

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Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

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Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

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Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

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Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

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Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

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Κύπρος

Sverige

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H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

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United Kingdom

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Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 20 mg compresse rivestite con film

Vortioxetina (Vortioxetine)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

3.Come prendere Brintellix

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Brintellix

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi e il medico le ha prescritto questo medicinale per trattare la sua depressione.

Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

Non prenda Brintellix:

se è allergico alla vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico)

-sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati

per il trattamento dell’emicrania.

Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di incorrere nella Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

-ha avuto convulsioni.

Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

-ha avuto episodi maniacali.

-ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente.

-ha un basso livello di sodio nel sangue.

-ha un’età di 65 anni o superiore.

-ha un a grave malattia renale.

-ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

-ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male

-è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Brintellix

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

-fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi); se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di questo medicinale deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.

-moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)

-selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)

-linezolid (un antibiotico)

-litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano

-medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue

-rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)

-carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)

-warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

-sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”

-tramadolo (un potente antidolorifico)

-meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)

-bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)

-fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici

-erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)

-chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)

-clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

Brintellix con alcol

Come per molti altri medicinali, non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

Allattamento

E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o

interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Fertilità

Negli animali si è visto che alcuni medicinali antidepressivi come la vortioxetina possono ridurre la qualità dello sperma.

Teoricamente questo potrebbe influenzare la fertilità. Vortioxetina non ha dimostrato questo effetto negli studi su animale; l’impatto sull’uomo non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

3.Come prendere Brintellix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

Modo di somministrazione

Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua.

La compressa può essere presa con o senza cibo.

Durata del trattamento

Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

Se prende più Brintellix di quanto deve

Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

Se dimentica di prendere Brintellix

Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brintellix

Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

-nausea

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

-diarrea, costipazione, vomito

-capogiri

-prurito su tutto il corpo

-sogni anomali

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-arrossamento

-sudorazione notturna

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)

-sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Brintellix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brintellix

-Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg di vortioxetina (come bromidrato).

-Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, rosse, marcate con “TL” su una faccia e “20” sull’altra faccia.

Brintellix 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

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Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

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Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

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Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

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Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

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Nederland

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Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

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Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

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Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

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Tel: +351 21 00 45 900

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România

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Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

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Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

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Slovenská republika

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Puh/Tel: +358 2 276 5000

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 20 mg/ml gocce orali, soluzione

Vortioxetina (Vortioxetine)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

3.Come prendere Brintellix

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Brintellix

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Brintellix e a cosa serve

Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi e il medico le ha prescritto questo medicinale per trattare la sua depressione.

Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix

Non prenda Brintellix:

se è allergico alla vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico)

sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di incorrere nella Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

ha avuto convulsioni.

Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

ha avuto episodi maniacali.

ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente. ha un basso livello di sodio nel sangue.

ha un’età di 65 anni o superiore. ha un a grave malattia renale.

ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Brintellix

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

-fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi); se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di questo medicinale deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.

-moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)

-selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)

-linezolid (un antibiotico)

-litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano

-medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue

-rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)

-carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)

-warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

-sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”

-tramadolo (un potente antidolorifico)

-meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)

-bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)

-fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici

-erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)

-chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)

-clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

Brintellix con alcol

Come per molti altri medicinali, non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

Allattamento

E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o

interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Fertilità

Negli animali si è visto che alcuni medicinali antidepressivi come la vortioxetina possono ridurre la qualità dello sperma.

Teoricamente questo potrebbe influenzare la fertilità. Vortioxetina non ha dimostrato questo effetto negli studi su animale; l’impatto sull’uomo non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

Brintellix contiene etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.

3.Come prendere Brintellix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

5 mg corrispondono a 5 gocce.

10 mg corrispondono a 10 gocce.

15 mg corrispondono a 15 gocce.

20 mg corrispondono a 20 gocce.

Modo di somministrazione

Brintellix può essere preso con o senza cibo.

Le gocce possono essere mescolate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche. Brintellix gocce orali non deve essere mescolato con altri medicinali.

Durata del trattamento

Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

Se prende più Brintellix di quanto deve

Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il flacone e la soluzione rimasta. Lo faccia anche

se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

Se dimentica di prendere Brintellix

Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Brintellix

Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

-nausea

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

-diarrea, costipazione, vomito

-capogiri

-prurito su tutto il corpo

-sogni anomali

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-arrossamento

-sudorazione notturna

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)

-sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Brintellix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Dopo la prima apertura le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brintellix

-Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna goccia di soluzione contiene 1 mg di vortioxetina (come (D,L)-lattato).

-Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, etanolo (96 percento) ed acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione

Soluzione limpida, da quasi incolore a giallina.

Brintellix gocce orali, soluzione è disponibile in flaconi di vetro ambrato da 20 ml. Ogni flacone contiene 15 ml di Brintellix gocce orali, soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

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Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

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Lundbeck Italia S.p.A.

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Puh/Tel: +358 2 276 5000

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vortioxetine, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

In base ad una valutazione della causalità fondata sulle Relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (Individual Case Safety Reports, ICSR) e sul meccanismo plausibile, il PRAC ha ritenuto che una relazione causale tra vortioxetina e iponatriemia sia quantomeno un’eventualità ragionevole. Inoltre, l’iponatriemia è un rischio noto relativo alla maggior parte degli antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN)) e non menzionando l’iponatriemia nelle informazioni sul medicinale si potrebbe dare l’impressione errata che vortioxetin sia un trattamento più sicuro rispetto agli antidepressivi pre-esistenti per i pazienti a rischio di iponatriemia.

Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR revisionato, il PRAC ha ritenuto che le modifiche apportate alle informazioni sul medicinale del prodotto contenente vortioxetina siano giustificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su vortioxetine il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti vortioxetin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.

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