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Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoCabometyx
Codice ATCL01XE26
Principio Attivocabozantinib s-malate
ProduttoreIpsen Pharma

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del

RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre attività post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

 

 

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):al fine rispondere all'incertezza relativa al

Settembre

vantaggio in termini di sopravvivenza di cabozantinib rispetto ad everolimus in pazienti

con carcinoma renale in stadio avanzato in progressione dopo terapia VEGF TKI, il titolare

 

deve presentare l'analisi finale di Overall Survival dello studio di fase 3 XL184-308,

 

randomizzato, controllato che ha confrontato cabozantinibvs everolimus in soggetti con

 

carcinoma renale metastatico, che sono progrediti dopo precedente terapia con inibitori del

 

recettore tirosin chinasico di VEGF.

 

 

 

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