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Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Foglio illustrativo - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoCabometyx
Codice ATCL01XE26
Principio Attivocabozantinib s-malate
ProduttoreIpsen Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film cabozantinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX

3.Come prendere CABOMETYX

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare CABOMETYX

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve

Che cos'è CABOMETYX

CABOMETYX è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cabozantinib. Si usa per trattare un tipo di carcinoma del rene chiamato carcinoma renale avanzato in adulti che hanno già ricevuto un precedente trattamento.

Come agisce CABOMETYX

CABOMETYX blocca l'azione di proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono coinvolte nella crescita delle cellule e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano. Queste proteine possono essere presenti in elevate quantità nelle cellule tumorali e CABOMETYX, bloccando la loro azione, può rallentare la velocità di crescita del tumore e contribuire a bloccare l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX

Non prenda CABOMETYX

-se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CABOMETYX se:

-soffre di pressione alta

-ha la diarrea

-ha avuto recentemente episodi di sanguinamento significativo

-è stato sottoposto a un intervento chirurgico nel corso dell'ultimo mese (o ha in programma procedure chirurgiche), inclusi interventi ai denti

-soffre di una malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, malattia di Crohn o colite ulcerosa, diverticolite o appendicite)

-ha avuto recentemente un coagulo di sangue nella gamba, un ictus o un attacco cardiaco

-ha una malattia al fegato o renale

Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni. Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento. Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Bambini e adolescenti

CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti. Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e CABOMETYX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, perché CABOMETYX può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo con cui agisce CABOMETYX. Di conseguenza, il medico potrebbe dover modificare la/e dose/i che lei assume.

Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:

-Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, quali itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo

-Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (antibiotici), quali eritromicina, claritromicina e rifampicina

-Medicinali antiallergici, quali fexofenadina e ranolazina

-Medicinali usati per trattare l'epilessia o le convulsioni, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale

-Preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), talvolta utilizzati per il trattamento della depressione o di condizioni ad essa correlate, come l'ansia

-Medicinali anticoagulanti, come la warfarina

-Medicinali per il trattamento della pressione alta o di altri disturbi cardiaci, quali aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinololo e tolvaptan

-Medicinali per il diabete, come saxagliptin e sitagliptin

-Medicinali usati per trattare la gotta, come la colchicina

-Medicinali usati per trattare l'HIV o AIDS, quali efavirenz, ritonavir, maraviroc ed emtricitabina

-Medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento a base di ciclosporina per l'artrite reumatoide e la psoriasi

Contraccettivi orali

Se prende CABOMETYX mentre sta facendo uso di contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non essere efficaci. Deve usare anche un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante il trattamento con CABOMETYX e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.

Assunzione di CABOMETYX con cibo

CABOMETYX non va assunto con cibo. Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX. Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata del trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe portare a un aumento dei livelli di CABOMETYX nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX. Le donne in età fertile e gli uomini la cui partner è in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione. Si rivolga al medico per informazioni sui metodi contraccettivi appropriati durante il trattamento con CABOMETYX (vedere paragrafo sopra Altri medicinali e CABOMETYX).

Informi il medico se lei o la sua partner inizia una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX.

Parli con il medico PRIMA di assumere CABOMETYX se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento. Il trattamento con CABOMETYX potrebbe influire sulla sua fertilità.

Le donne che assumono CABOMETYX non devono allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, poiché cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno ed essere dannosi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari. Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

CABOMETYX contiene lattosio CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere CABOMETYX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento. Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito. Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.

CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno. La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.

CABOMETYX non deve essere assunto con cibo. Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX. La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua e non va frantumata.

Se prende più CABOMETYX di quanto deve

Qualora abbia assunto più CABOMETYX di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le compresse e il presente foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere CABOMETYX

-Qualora debbano trascorrere ancora 12 ore o più dalla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.

-Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore dalla dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrebbe indicarle di assumere CABOMETYX a una dose inferiore. Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

Sintomi come dolore addominale (mal di pancia), nausea, vomito, costipazione o febbre. Tali sintomi possono essere indicativi di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.

Sanguinamento grave o incontrollabile con sintomi quali: vomitare sangue, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue

Gonfiore, dolore alle mani e ai piedi o respiro corto.

Ferite che non si rimarginano.

Convulsioni, cefalee, stato confusionale o difficoltà di concentrazione. Tali sintomi possono essere indicativi di una condizione denominata sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). La RPLS è tra gli effetti indesiderati non comuni (può interessare meno di 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Disturbi di stomaco, tra cui diarrea, nausea, vomito, costipazione, indigestione e dolore addominale

Vesciche, dolore alle mani o alla pianta dei piedi, eruzione cutanea o rossore della pelle, secchezza della pelle

Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto

Affaticamento, debolezza, cefalea, capogiro

Ipertensione (innalzamento della pressione arteriosa)

Anemia (bassi livelli di globuli rossi)

Rossore, rigonfiamento o dolore alla bocca o alla gola, difficoltà nel parlare, raucedine, tosse

Valori alterati negli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi (compreso il fegato), bassi livelli di elettroliti (come magnesio, calcio, sodio o potassio)

Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che può causare itterizia/pelle o occhi giallastri)

Dolore alle braccia, alle gambe e alle articolazioni, spasmi muscolari

Respiro corto

Presenza di proteine nelle urine (visibili nell’esame delle urine)

Riduzione dell'attività della tiroide; i sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso, costipazione, sensazione di freddo e secchezza della pelle

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Ascesso (accumulo di pus accompagnato da gonfiore e infiammazione)

Disidratazione (mancanza di fluidi)

Tintinnio nelle orecchie

Coaguli di sangue nei polmoni

Dolore nella parte superiore dell'addome

Malattia da reflusso gastroesofageo (risalita di acido dello stomaco)

Emorroidi

Alopecia (perdita e assottigliamento dei capelli)

Gonfiore alle gambe, ai piedi, alle braccia e alle mani

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Convulsioni

Lacerazione dolorosa o connessione anomala dei tessuti nell'ano

Infiammazione del pancreas

Diminuzione del flusso di bile dal fegato

Degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare CABOMETYX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CABOMETYX

Il principio attivo è cabozantinib (S)-malato.

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 20 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 40 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg di cabozantinib.

Gli altri componenti sono:

-Contenuto delle compresse: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere paragrafo 2per il contenuto di lattosio)

-Film di rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell'aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 20 mg sono gialle, rotonde, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "20" impresso sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 40 mg sono gialle, di forma triangolare, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "40" impresso sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 60 mg sono gialle, di forma ovale, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "60" impresso sull'altro lato.

Le compresse di CABOMETYX sono disponibili in confezioni contenenti 4 blister da 7 compresse l'uno (28 in totale) o un flacone in plastica da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francia

Produttore

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België/Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

 

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower

Färögatan 33 SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel.: +49 7243 184-80

Eesti

ESTOBIIN OÜ

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

France, Hrvatska, Slovenija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas Tel. + 370 37 337854

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16-11° Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Slovenská republika

Tel: + 421 253 412 018

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: protezione dell'immissione in commercio con validità annuale

Il CHMP ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11), del regolamento CE n. 726/2004, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie attualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).

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