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SwedishContenuti degli articoli
A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30,
- Myocet - doxorubicin hydrochloride
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Doxorubicin hydrochloride"
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- Rezolsta - Janssen-Cilag International N.V.
- Zytiga - Janssen-Cilag International N.V.
- Vokanamet - Janssen-Cilag International N.V.
- Olysio - Janssen-Cilag International N.V.
- Sirturo - Janssen-Cilag International N.V.
- Edurant - Janssen-Cilag International N.V.
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Janssen-Cilag International N.V."
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
- Myocet - L01DB01
- Pixuvri - L01DB11
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "L01DB"
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
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