Contenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
- 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
- 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
- 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
- 8. DATA DI SCADENZA
- 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
- 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
- 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 13. NUMERO DI LOTTO
- 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
- 15. ISTRUZIONI PER L’USO
- 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
- 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
- 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
- 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- 3. DATA DI SCADENZA
- 4. NUMERO DI LOTTO
- 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
- 6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CAELYX: scatola – 20 mg/10 ml – 1 flaconcino
CAELYX: scatola – 20 mg/10 ml – 10 flaconcini
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati.
3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti:
4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 flaconcino
10 flaconcini
20 mg/10 ml
5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso, dopo diluizione in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
NON UTILIZZARE IN MODO INTERCAMBIABILE CON ALTRE FORMULAZIONI DI DOXORUBICINA CLORIDRATO.
8.DATA DI SCADENZA
Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
I flaconcini parzialmente utilizzati vanno gettati.
Citotossico
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
- Myocet - doxorubicin hydrochloride
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Doxorubicin hydrochloride"
Belgio
12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/96/011/001 (1 flaconcino)
EU/1/96/011/002 (10 flaconcini)
13.NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15.ISTRUZIONI PER L’USO
16.INFORMAZIONI IN BRAILLE
Caelyx 20 mg/10 ml
17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
PC:
SN:
NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CAELYX: scatola – 50 mg/25 ml – 1 flaconcino
CAELYX: scatola – 50 mg/25 ml – 10 flaconcini
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti:
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 flaconcino
10 flaconcini
50 mg/25 ml
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
- Olysio - Janssen-Cilag International N.V.
- Darzalex - Janssen-Cilag International N.V.
- Zytiga - Janssen-Cilag International N.V.
- Xeplion - Janssen-Cilag International N.V.
- Edurant - Janssen-Cilag International N.V.
- Incivo - Janssen-Cilag International N.V.
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Janssen-Cilag International N.V."
Uso endovenoso, dopo diluizione in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
NON UTILIZZARE IN MODO INTERCAMBIABILE CON ALTRE FORMULAZIONI DI DOXORUBICINA CLORIDRATO.
8. DATA DI SCADENZA
Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
I flaconcini parzialmente utilizzati vanno gettati.
Citotossico
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
Belgio
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/96/011/003 (1 flaconcino)
EU/1/96/011/004 (10 flaconcini)
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Caelyx 50 mg/25 ml
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
PC:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CAELYX: etichetta – 20 mg/10 ml
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati
Uso endovenoso
2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
3.DATA DI SCADENZA
Scad.
4.NUMERO DI LOTTO
Lotto
5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
20 mg/10 ml
6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CAELYX: etichetta – 50 mg/25 ml
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati
Uso endovenoso
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
3. DATA DI SCADENZA
Scad.
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
50 mg/25 ml
- Strensiq
- Repatha
- Epoetin alfa hexal
- Inlyta
- Infanrix hexa
- Zerbaxa
Prescrizione farmaci elencati:
6. ALTRO
Commenti