Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Etichettatura - L01DB

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

CAELYX: scatola – 20 mg/10 ml – 1 flaconcino

CAELYX: scatola – 20 mg/10 ml – 10 flaconcini

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)- -metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio, fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata, colesterolo, ammonio solfato, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino

10 flaconcini

20 mg/10 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo diluizione in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

NON UTILIZZARE IN MODO INTERCAMBIABILE CON ALTRE FORMULAZIONI DI DOXORUBICINA CLORIDRATO.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

I flaconcini parzialmente utilizzati vanno gettati.

Citotossico

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/011/001 (1 flaconcino)

EU/1/96/011/002 (10 flaconcini)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Caelyx 20 mg/10 ml

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

CAELYX: scatola – 50 mg/25 ml – 1 flaconcino

CAELYX: scatola – 50 mg/25 ml – 10 flaconcini

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)- -metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio, fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata, colesterolo, ammonio solfato, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino

10 flaconcini

50 mg/25 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, dopo diluizione in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

NON UTILIZZARE IN MODO INTERCAMBIABILE CON ALTRE FORMULAZIONI DI DOXORUBICINA CLORIDRATO.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

I flaconcini parzialmente utilizzati vanno gettati.

Citotossico

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/011/003 (1 flaconcino)

EU/1/96/011/004 (10 flaconcini)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Caelyx 50 mg/25 ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

CAELYX: etichetta – 20 mg/10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

20 mg/10 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

CAELYX: etichetta – 50 mg/25 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati

Uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

50 mg/25 ml

6. ALTRO