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Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Foglio illustrativo - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoCancidas (Caspofungin MSD)
Codice ATCJ02AX04
Principio Attivocaspofungin
ProduttoreMerck Sharp

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cancidas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungin

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Cancidas e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas

3.Come usare Cancidas

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Cancidas

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Cancidas e a cosa serve

Cos’è Cancidas

Cancidas contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A cosa serve Cancidas

Cancidas è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Cancidas

Cancidas rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas

Non usi Cancidas

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cancidas se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale

sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cancidas.

Cancidas può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Cancidas

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a base di piante medicinali. Questo perché Cancidas può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Cancidas.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Cancidas non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.

Le donne alle quali viene somministrato Cancidas non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Cancidas abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Cancidas contiene saccarosio

Cancidas contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

3.Come usare Cancidas

Cancidas deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Cancidas le sarà somministrato:

una volta al giorno

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Cancidas che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Cancidas del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Cancidas di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Cancidas, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea (arrossamenti), prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Diminuzione dell’emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

Flebite (infiammazione della vena)

Respiro corto

Diarrea, nausea, vomito

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione dell’addome, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Mal di testa

Tachicardia

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Cancidas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Una volta che Cancidas è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Cancidas”).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cancidas

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Cancidas contiene 50 mg di caspofungin.

Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas).

Descrizione dell’aspetto di Cancidas e contenuto della confezione

Cancidas è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro.

In ogni confezione vi è un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione

Produttore

all’immissione in commercio

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Regno Unito

Paesi Bassi

 

o

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Francia

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak @merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori sanitari

Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:

Ricostituzione di CANCIDAS

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA CANCIDAS CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CANCIDAS con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra si scioglierà completamente. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CANCIDAS ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il paziente

I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro per preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per le dosi giornaliere da 50 mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI

ADULTI

 

 

 

Volume di

Preparazione

Volume di infusione

 

 

 

CANCIDAS

standard (CANCIDAS

ridotto (CANCIDAS

 

 

 

ricostituito per il

ricostituito aggiunto a

ricostituito aggiunto a

 

DOSE*

 

trasferimento alla

250 ml) concentrazione

100 ml) concentrazione

 

 

 

sacca o al flacone

finale

finale

 

 

 

per soluzione

 

 

 

 

 

endovenosa

 

 

50 mg

 

 

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg a volume ridotto

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg

per

la

 

 

 

compromissione

epatica

7 ml

0,14 mg/ml

-

moderata

 

 

 

 

 

 

 

(da 1 flaconcino da 50 mg)

 

 

 

35 mg

per

la

 

 

 

compromissione

epatica

 

 

 

moderata

 

 

7 ml

-

0,34 mg/ml

(da 1 flaconcino da 50 mg)

 

 

 

a volume ridotto

 

 

 

 

*devono essere usati 10,5 ml

per ricostituire tutti i

flaconcini

 

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell’infusione, calcolate l’area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller2)

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

1.Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del

paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dose da Carico

La massima dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.

2.Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.

3.Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

4.Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile

0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

1.Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dose di Mantenimento Giornaliera

La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.

2.Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.

3.Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

4.Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di

0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

a. Il composto da bianco a

bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

b. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.

c. CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cancidas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungin

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Cancidas e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas

3.Come usare Cancidas

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Cancidas

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cancidas e a cosa serve

Cos’è Cancidas

Cancidas contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A cosa serve Cancidas

Cancidas è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Cancidas

Cancidas rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas

Non usi Cancidas

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cancidas se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale

sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cancidas.

Cancidas può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Cancidas

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a base di piante medicinali. Questo perché Cancidas può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Cancidas.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Cancidas non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.

Le donne alle quali viene somministrato Cancidas non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Cancidas abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Cancidas contiene saccarosio

Cancidas contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

3. Come usare Cancidas

Cancidas deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Cancidas le sarà somministrato:

una volta al giorno

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Cancidas che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Cancidas del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Cancidas di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Cancidas, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea (arrossamenti), prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Diminuzione dell’emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

Flebite (infiammazione della vena)

Respiro corto

Diarrea, nausea, vomito

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione dell’addome, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Mal di testa

Tachicardia

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cancidas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Una volta che Cancidas è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Cancidas”).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cancidas

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Cancidas contiene 70 mg di caspofungin.

Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas).

Descrizione dell’aspetto di Cancidas e contenuto della confezione

Cancidas è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro.

In ogni confezione vi è un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione

Produttore

all’immissione in commercio

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Regno Unito

Paesi Bassi

 

o

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Francia

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

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България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

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dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

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Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

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Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

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Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori sanitari

Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:

Ricostituzione di CANCIDAS

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA CANCIDAS CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CANCIDAS con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra si scioglierà completamente. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CANCIDAS ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il paziente

I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro per preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Ove necessario dal punto di vista medico possono essere utilizzate infusioni a volume ridotto a 100 ml per le dosi giornaliere da 50 mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI

ADULTI

 

 

 

 

Volume di

Preparazione

Volume

di infusione

 

 

 

 

CANCIDAS

standard (CANCIDAS

ridotto

(CANCIDAS

 

 

 

 

ricostituito per il

ricostituito aggiunto a

ricostituito aggiunto a

DOSE*

 

 

 

trasferimento alla

250 ml) concentrazione

100 ml) concentrazione

 

 

 

 

sacca o al flacone

finale

finale

 

 

 

 

 

per soluzione

 

 

 

 

 

 

 

endovenosa

 

 

 

70 mg

 

 

 

10 ml

0,28 mg/ml

Non Raccomandato

70 mg

 

 

 

 

 

 

 

(da 2

flaconcini

da

14 ml

0,28 mg/ml

Non Raccomandato

50 mg)**

 

 

 

 

 

 

 

35 mg

per

 

la

 

 

 

 

compromissione

epatica

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

moderata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(da 1 flaconcino da 70 mg)

 

 

 

 

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini

**Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere preparata con 2 flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell’infusione, calcolate l’area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller3)

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1.Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del

paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dose da Carico

La massima dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.

2.Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.

3.Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

4.Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (oflacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile

0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1.Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dose di Mantenimento Giornaliera

La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.

2.Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.

3.Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

4.Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di

0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Note per la preparazione:

a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

b. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.

c. CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull’etichetta (70 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.

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