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Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoCapecitabine Medac
Codice ATCL01BC06
Principio Attivocapecitabine
Produttoremedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

capecitabina

Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Medac. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Capecitabine Medac.

Che cos’è Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina. È disponibile in compresse (150, 300 e 500 mg).

Capecitabine Medac è un medicinale “generico” e “ibrido”. Questo significa che è analogo a un “medicinale di riferimento” ma contiene capecitabina in un nuovo dosaggio, oltre ai dosaggi esistenti. Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e 500 mg, Capecitabine Medac è disponibile anche in compresse da 300 mg. Per maggiori informazioni sui medicinali generici e ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac è un farmaco antitumorale. È usato per il trattamento di:

carcinoma del colon (intestino crasso). Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;

carcinoma del colon-retto metastatico (tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell’organismo). Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;

carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato. Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell’organismo). Capecitabine Medac è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo l’esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale). Può inoltre essere usato in monoterapia quando il trattamento con antracicline e taxani (un altro tipo di farmaci antitumorali) non ha avuto esito positivo o nel caso in cui non sia indicato ripetere la terapia con antracicline.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l’uso di farmaci antitumorali.

Capecitabine Medac è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del paziente). La dose dipende dal tipo di tumore trattato. Il medico calcolerà il numero di compresse da 150, 300 e 500 mg che il paziente deve assumere. Le compresse di Capecitabine Medac devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.

Il trattamento continua per sei mesi dopo l’intervento chirurgico al colon. Per altri tipi di tumore, il trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non lo tollera. È necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica (del fegato) o renale e in quelli che mostrano taluni effetti indesiderati.

Le informazioni complete sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce Capecitabine Medac?

Il principio attivo di Capecitabine Medac, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”. Capecitabina è un “profarmaco” e nell’organismo viene convertita in 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia la sua conversione è maggiore nelle cellule tumorali che nei tessuti sani. È assunta in compresse, mentre 5-FU di norma deve essere iniettato.

5-FU è un analogo della pirimidina, che è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA). Nell’organismo 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA. In questo modo blocca la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.

Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine Medac?

La ditta ha presentato dati su capecitabina tratti dalla letteratura scientifica.

La ditta ha condotto uno studio di “bioequivalenza” per dimostrare che 500 mg di Capecitabine Medac producono gli stessi livelli di capecitabina nel sangue ottenuti con 500 mg di Xeloda.

Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Medac?

Poiché Capecitabine Medac contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Capecitabine Medac?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Capecitabine Medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Capecitabine Medac.

Altre informazioni su Capecitabine Medac

Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Capecitabine Medac, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Capecitabine Medac consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2012.

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