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Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoCapecitabine Teva
Codice ATCL01BC06
Principio Attivocapecitabine
ProduttoreTeva Pharma B.V.

Capecitabine Teva

capecitabina

Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Teva. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Capecitabine Teva.

Che cos’è Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina. È disponibile in compresse (da 150 e 500 mg).

Capecitabine Teva è un “medicinale generico”. Questo significa che Capecitabine Teva è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Xeloda. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva è un farmaco antitumorale. È usato per trattare:

carcinoma del colon. Capecitabine Teva è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;

tumore del colon-retto metastatico (tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell’organismo). Capecitabine Teva è indicato per la monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali;

carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato. Capecitabine Teva è indicato in associazione ad altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell’organismo). Capecitabine Teva è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo una mancata risposta al trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale). Può inoltre essere usato in monoterapia quando il trattamento con antracicline e taxani (un altro tipo di farmaci antitumorali) non ha avuto esito positivo o nel caso in cui non sia indicato ripetere la terapia con antracicline.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l’uso di medicinali antitumorali.

Viene assunto due volte al giorno a dosi comprese fra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del paziente). La dose dipende dal tipo di tumore trattato. Il medico calcolerà il numero di compresse da 150 e 500 mg che il paziente deve assumere. Le compresse di Capecitabine Teva devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.

Dopo un intervento chirurgico al colon, il trattamento prosegue per sei mesi. Nel caso di altri tipi di tumore, il trattamento viene interrotto se la patologia peggiora o il paziente non è in grado di tollerarlo. È necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica (del fegato) o renale e in quelli che mostrano alcuni effetti indesiderati.

Le informazioni complete sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce Capecitabine Teva?

Il principio attivo di Capecitabine Teva, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè in grado di uccidere le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”. Capecitabina è un “profarmaco” che viene metabolizzato nell’organismo come 5-fluorouracile (5-FU); viene tuttavia metabolizzato maggiormente nelle cellule tumorali che non nei tessuti sani. È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.

5-FU è un analogo della pirimidina. La pirimidina è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA). Nell’organismo 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA. In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.

Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine Teva?

Poiché Capecitabine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Xeloda. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Teva?

Poiché Capecitabine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Capecitabine Teva

Perché è stato approvato Capecitabine Teva?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Capecitabine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Capecitabine Teva.

Altre informazioni su Capecitabine Teva

Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Capecitabine Teva, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Capecitabine Teva consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Capecitabine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2012.

Capecitabine Teva

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