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Carbaglu (carglumic acid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A16AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoCarbaglu
Codice ATCA16AA05
Principio Attivocarglumic acid
ProduttoreOrphan Europe S.A.R.L.

A.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL

RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Orphan Europe SARL

Immeuble ‘Le Wilson’

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francia

o

Orphan Europe SARL

(FR5LYHUParc

3, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE

AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

ALTRE CONDIZIONI

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell’autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

ALLEGATO I

ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

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