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Cerezyme (imiglucerase) – Etichettatura - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoCerezyme
Codice ATCA16AB02
Principio Attivoimiglucerase
ProduttoreGenzyme Europe B.V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 25 FLACONCINI)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cerezyme 200 U polvere per concentrato per soluzione per infusione imiglucerasi

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascun flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Esclusivamente monouso.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/053/001 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/002 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto / Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Cerezyme 200 U

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA / FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Cerezyme 200 U polvere per concentrato per soluzione per infusione imiglucerasi

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto / Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Ogni flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.

6.ALTRO

Genzyme Europe B.V. NL

Conservare in frigorifero.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cerezyme 400 U polvere per concentrato per soluzione per infusione

Imiglucerasi

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascun flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione. 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Esclusivamente monouso.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto / Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Cerezyme 400 U

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA / FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Cerezyme 400 U polvere per concentrato per soluzione per infusione

Imiglucerasi

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto / Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Ogni flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.

6. ALTRO

Genzyme Europe B.V.-NL

Conservare in frigorifero.

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