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Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Etichettatura - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoCervarix
Codice ATCJ07BM02
Principio Attivohuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE MONODOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cervarix sospensione iniettabile

Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI

 

1 dose (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Proteina1,2 L1 dell’HPV tipo 16

20 microgrammi

 

Proteina1,2 L1 dell’HPV tipo 18

20 microgrammi

 

1adiuvato con AS04 contenente:

 

 

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyl lipide A (MPL)2

50 microgrammi

 

2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)

0,5 milligrammi Al3+ in totale

 

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

Sodio cloruro

 

 

 

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

 

 

 

Acqua per preparazioni iniettabili

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

 

Sospensione iniettabile

 

 

 

1 flacone

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 flaconi

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 flaconi

 

 

 

100 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero Non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire secondo le disposizioni locali

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/419/001 – confezione da 1

EU/1/07/419/002 – confezione da 10

EU/1/07/419/003 – confezione da 100

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE MULTIDOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cervarix sospensione iniettabile, multidose

Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 ml) contiene:

 

Proteina1,2 L1 dell’HPV tipo 16

20 microgrammi

Proteina1,2 L1 dell’HPV tipo 18

20 microgrammi

1adiuvato con AS04 contenente:

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyl lipide A (MPL)2

50 microgrammi

2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)

0,5 milligrammi Al3+ in totale

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

Sodio cloruro

 

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

 

Acqua per preparazioni iniettabili

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

Sospensione iniettabile

1flacone

2dosi (1 ml)

10 flaconi

10 x 2 dosi (1 ml)

100 flaconi

100 x 2 dosi (1 ml)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente o entro 6 ore se conservato in frigorifero

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero Non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire secondo le disposizioni locali

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/419/010 – confezione da 1

EU/1/07/419/011 – confezione da 10

EU/1/07/419/012 – confezione da 100

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SIRINGA PRE-RIEMPITA CON O SENZA AGO, CONFEZIONE DA 1, 10

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cervarix sospensione iniettabile in una siringa pre-riempita

Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI

 

1 dose (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Proteina1,2 L1 dell’HPV tipo 16

20 microgrammi

 

Proteina1,2 L1 dell’HPV tipo 18

20 microgrammi

 

1adiuvato con AS04 contenente:

 

 

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyl lipide A (MPL)2

50 microgrammi

 

2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)

0,5 milligrammi Al3+ in totale

 

 

 

 

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

Sodio cloruro

 

 

 

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

 

 

 

Acqua per preparazioni iniettabili

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

 

 

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

 

 

 

1 siringa pre-riempita

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 siringhe pre-riempite

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 siringa pre-riempita + 1 ago

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 siringhe pre-riempite + 10 aghi

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 siringa pre-riempita + 2 aghi

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 siringhe pre-riempite + 20 aghi

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso intramuscolare

Agitare prima dell’uso

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero Non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire secondo le disposizioni locali

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/419/008 – confezione da 1 senza ago

EU/1/07/419/009 – confezione da 10 senza ago

EU/1/07/419/004 – confezione da 1 con 1 ago

EU/1/07/419/006 – confezione da 10 con 10 aghi

EU/1/07/419/005 – confezione da 1 con 2 aghi

EU/1/07/419/007 – confezione da 10 con 20 aghi

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONE MONODOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Cervarix

Sospensione iniettabile

I.M.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (0,5 ml)

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONE MULTIDOSE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Cervarix

Sospensione iniettabile

I.M.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 dosi (1 ml)

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA SIRINGA PRE-RIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Cervarix

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

I.M.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (0,5 ml)

6. ALTRO

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