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Cimzia (certolizumab pegol) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoCimzia
Codice ATCL04AB05
Principio Attivocertolizumab pegol
ProduttoreUCB Pharma SA  

A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

Sandoz GmbH

Lonza AG

UCB Farchim SA

Biochemiestraße 10

Lonzastraβe

Zone Industrielle de Planchy d’Avau

A-6250 Kundl

CH-3930 Visp

Chemin de Croix Blanche 10

Austria

Switzerland

CH-1630 Bulle

 

 

Switzerland

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgio

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di Gestione del Rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Le Informazioni per il Medico

La Scheda di Allerta per il Paziente

Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:

Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni opportunistiche batteriche, virali e fungine in pazienti trattati con Cimzia,

La necessità di esaminare i pazienti per la tubercolosi, sia attiva che inattiva, prima di iniziare il trattamento, includendo l’utilizzo di appropriati esami di screening,

La controindicazione di Cimzia in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) ed il potenziale rischio che l’insufficienza cardiaca congestizia venga peggiorata da Cimzia,

Il rischio di reazioni acute correlate all’iniezione e di gravi reazioni di ipersensibilità sistemiche ritardate, la necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione, ed istruzioni per gli operatori sanitari su come comunicare errori di somministrazione,

Il ruolo e l’utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.

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