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Clopidogrel Acino Pharma (clopidogrel) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoClopidogrel Acino Pharma
Codice ATCB01AC04
Principio Attivoclopidogrel
ProduttoreAcino Pharma GmbH

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

ALTRE CONDIZIONI

Sistema di farmacovigilanza

 

 

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioautorizzatodeve assicurare che il sistema di

farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio,

esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

 

 

più

Piano di gestione del rischio (Risk Manageme t Plan, RMP)

 

non

 

Non è stato presentato un Piano di G stione del Rischio. L'autorizzazione si basa su un medicinale di

Medicinale

 

 

riferimento per il quale non sono st te individuate misure di sicurezza che richiedano ulteriori attività di minimizzazione del rischio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)

I tempi di presentazione gli PSUR seguono i tempi di presentazione degli PSUR del medicinale di riferimento.

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